GSK ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado revisar una solicitud para ampliar la indicación de Arexvy (vacuna contra el virus respiratorio sincitial [VRS], con adyuvante) a adultos de entre 18 y 49 años con mayor riesgo. La vacuna contra el VRS de GSK está aprobada en EEUU para la prevención de enfermedades del tracto respiratorio inferior (ETRI) causadas por el VRS en adultos de 60 años o más, y para aquellos de entre 50 y 59 años que corren un mayor riesgo.
El VRS es un virus contagioso común que afecta a los pulmones y las vías respiratorias y que cada año afecta a unos 64 millones de personas de todas las edades en todo el mundo. Más de 125 millones de adultos en los Estados Unidos son menores de 50 años. Se estima que 21 millones de estas personas tienen al menos un factor de riesgo diagnosticado para la infección grave por VSR, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad coronaria (EC). El VSR puede exacerbar ciertas afecciones médicas y también puede provocar enfermedades graves que requieren hospitalización e incluso la muerte.
Esta solicitud reglamentaria se basa en un ensayo de Fase IIIb que evalúa la respuesta inmunitaria y la seguridad en adultos de entre 18 y 49 años con un riesgo mayor en comparación con los adultos de 60 años o más. Los datos de seguridad y reactogenicidad fueron coherentes con los resultados del programa de fase III que respaldó la aprobación inicial de la vacuna en Estados Unidos.
Se espera que la FDA tome una decisión reglamentaria sobre esta solicitud en el primer semestre de 2026. GSK sigue buscando la ampliación de las indicaciones de su vacuna contra el VRS en otras zonas geográficas, como el Espacio Económico Europeo y Japón.
