AstraZeneca anuncia que Imfinzi (durvalumab) ha sido aprobado en EEUU para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico o de célula pequeña en estadio limitado (CPCP-LS) cuya enfermedad no haya progresado tras la administración simultánea de quimioterapia con platino y radioterapia. La aprobación fue concedida por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) tras obtener la Revisión Prioritaria y la Designación de Terapia Innovadora. Se basó en los resultados del ensayo de Fase III ADRIATIC, que se presentaron durante la sesión plenaria de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) de 2024 y se publicaron posteriormente en el 'New England Journal of Medicine'.
El CPCP-LS es una forma muy agresiva de cáncer de pulmón que suele reaparecer y progresar rápidamente, a pesar de la respuesta inicial a la quimioterapia y la radioterapia estándar. El pronóstico de este tipo de tumor es particularmente malo, ya que solo el 15-30% de los pacientes seguirán vivos cinco años después del diagnóstico.
Suresh Senan, catedrático de Radioterapia Clínica Experimental de los Centros Médicos Universitarios de Ámsterdam e investigador coordinador internacional del ensayo, afirma que "durvalumab es el primer fármaco que se administra en el mundo para tratar el CPCP-LS". "Es el primer y único tratamiento sistémico tras la quimiorradioterapia con platino con intención curativa que demuestra una mejora de la supervivencia de los pacientes con esta forma agresiva de cáncer de pulmón", confirma. Este hallazgo representa el primer avance para esta enfermedad en cuatro décadas. "El ensayo ADRIATIC demostró que el 57% de los pacientes seguían vivos a los tres años de ser tratados con durvalumab, lo que subraya el potencial de este medicamento para cambiar la práctica clínica en este contexto", reitera.
Dave Fredrickson, vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca, declara que "esta aprobación de Imfinzi supone un gran avance para los pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadios limitados, permitiéndoles recibir inmunoterapia por primera vez". "El ensayo ADRIATIC mostró una mejora de la mediana de supervivencia global de 22,5 meses, estableciendo un nuevo hito. Imfinzi es ahora la única inmunoterapia aprobada tanto para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado como en estadio extenso, lo que subraya nuestro compromiso con la mejora de las tasas de supervivencia", indica.
Por su parte, Dusty Donaldson, fundador y director ejecutivo de LiveLung, afirma que "esta nueva opción de tratamiento supone un cambio de juego para los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado, una enfermedad conocida por su alta tasa de recurrencia". "Históricamente, en la mayoría de los casos, los ensayos clínicos para identificar nuevas opciones de tratamiento para este tipo de cáncer no han demostrado beneficios", reitera. "Por ello, estamos muy contentos de que muchas más personas tengan ahora la oportunidad de acceder a este tratamiento de inmunoterapia que tiene el potencial de mejorar significativamente los resultados", precisa.
En el ensayo, Imfinzi redujo el riesgo de muerte en un 27% frente a placebo. La mediana de supervivencia global (SG) estimada fue de 55,9 meses para Imfinzi frente a 33,4 meses para placebo. Se estima que el 57% de los pacientes tratados con Imfinzi estaban vivos a los tres años, frente al 48% de los tratados con placebo. Imfinzi también redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 24% frente a placebo. La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 16,6 meses con Imfinzi frente a 9,2 meses con placebo. Se estima que el 46% de los pacientes tratados con Imfinzi no habían experimentado progresión de la enfermedad a los dos años, frente al 34% con placebo.
El perfil de seguridad de Imfinzi fue en general manejable y coherente con el perfil conocido de este medicamento. No se observaron nuevas señales de seguridad. Por último, Imfinzi también está aprobado en Suiza para este tipo de pacientes, sobre la base de los resultados de ADRIATIC. Actualmente se están estudiando solicitudes de autorización en la UE, Japón y otros países para esta indicación.
