GSK ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado para revisión prioritaria una solicitud complementaria de nuevo fármaco para gepotidacina como opción oral para el tratamiento de la gonorrea urogenital no complicada en pacientes de 12 años o más (con un peso ≥45 kg). La FDA de EEUU ha fijado la fecha de acción de la Ley de Tasas para Medicamentos Recetados (Prescription Drug User Fee Act) para el 11 de diciembre de 2025. En marzo de 2025, la FDA de EEUU aprobó la gepotidacina con el nombre comercial Blujepa como tratamiento oral para pacientes adultas y pediátricas de 12 años o más (con un peso ≥40 kg) con infección urinaria no complicada (IUNoC).
La gonorrea es una infección de transmisión sexual común causada por Neisseria gonorrhoeae, que ha sido reconocida por la Organización Mundial de la Salud como un patógeno prioritario y una amenaza urgente para la salud pública por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EEUU. Afecta tanto a hombres como a mujeres y, si no se trata o se trata de forma inadecuada, puede provocar infertilidad y otras complicaciones de salud sexual y reproductiva. Según los CDC, en 2023 se notificaron más de 600.000 casos de gonorrea en los Estados Unidos, lo que la convierte en la segunda infección de transmisión sexual más notificada en el país.
Actualmente no existe ninguna vacuna autorizada en los Estados Unidos para la prevención de la infección por gonorrea y el tratamiento estándar es inyectable, lo que puede no ser adecuado o estar disponible para todos los pacientes. La solicitud en los Estados Unidos se basa en los resultados del ensayo de Fase III EAGLE-1, publicado recientemente en The Lancet, que muestra que la gepotidacina (oral, dos dosis de 3000 mg) no fue inferior, con una tasa de éxito del 92,6% en la zona urogenital, en comparación con el 91,2% de la terapia combinada de ceftriaxona intramuscular (500 mg) más azitromicina oral (1000 mg), un régimen de tratamiento combinado líder para la gonorrea.
Además, no se produjeron fracasos en la zona urogenital debido a la persistencia bacteriana de N. gonorrhoeae en ninguno de los dos grupos de tratamiento. El perfil de seguridad y tolerabilidad de la gepotidacina en el ensayo EAGLE-1 fue coherente con los resultados observados en ensayos clínicos anteriores, sin que se observaran acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco ni en el grupo de gepotidacina ni en el grupo de comparación. Las reacciones adversas más frecuentes fueron acontecimientos gastrointestinales de leves a moderados.
Esta es la segunda indicación importante presentada en los Estados Unidos para la gepotidacina, y también se está llevando a cabo la revisión de las solicitudes reglamentarias para la indicación de uUTI en el Reino Unido y Australia. El desarrollo de la gepotidacina ha sido financiado en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégicas, Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), en virtud del acuerdo de transacción número HHSO100201300011C, y con fondos federales concedidos por la Agencia de Reducción de Amenazas del Departamento de Defensa de los Estados Unidos en virtud del acuerdo número HDTRA1-07-9-0002.
