GSK anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EEUU ha aceptado para su revisión los datos del estudio MATINEE para apoyar el proceso de revisión regulatoria con el fin de obtener una nueva indicación para el uso de Nucala (mepolizumab), como tratamiento complementario de mantenimiento para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con fenotipo eosinofílico. La fecha de la 'Prescription Drug User Fee Act' (PDUFA, por sus siglas en inglés) es el 7 de mayo de 2025.
La presentación se basa en los datos del estudio MATINEE, que evaluó la eficacia y seguridad de mepolizumab en 804 pacientes con EPOC que presentaban indicios de inflamación de tipo 2 caracterizada por el recuento de eosinófilos en sangre. El ensayo reclutó a pacientes con EPOC con presentaciones clínicas amplias, incluidos pacientes difíciles de tratar con enfisema solamente, bronquitis crónica solamente o una mezcla de ambos. El estudio MATINEE alcanzó su objetivo primario con la adición de mepolizumab al tratamiento inhalado de mantenimiento, logrando una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas/graves frente a placebo con pacientes tratados durante 52-104 semanas.
La IL-5 es una citocina (proteína) clave en la inflamación de tipo 2, un proceso inflamatorio que presentan hasta el 40% de los pacientes con EPOC y la patobiología subyacente que impulsa los síntomas y las exacerbaciones. La inflamación de tipo 2 suele detectarse mediante el recuento de eosinófilos en sangre, un biomarcador que puede medirse con un simple análisis de sangre. Esta prueba puede ayudar a indicar el riesgo de exacerbación y deterioro de un paciente con EPOC, su respuesta al tratamiento e informar sobre las estrategias terapéuticas en estos pacientes.
La EPOC afecta a más de 390 millones de personas en todo el mundo y a más de 14 millones en EEUU, lo que supone una importante carga para los recursos sanitarios y la vida de los pacientes. Las exacerbaciones recurrentes añaden presión a los sistemas sanitarios y suponen una gran proporción de los costes médicos directos anuales de la EPOC, con visitas a urgencias y atención hospitalaria que cuestan al sistema sanitario estadounidense unos 7.000 millones de dólares al año.
La compañía británica confirma que los resultados completos de MATINEE se presentarán en un futuro congreso científico y servirán de base para la presentación de solicitudes de autorización en todo el mundo. En la actualidad, el uso de Nucala está aprobado en EEUU para cuatro enfermedades mediadas por la IL-5. Entre ellas figuran dos indicaciones respiratorias, como tratamiento de la gripe y la neumonía. Entre ellas figuran dos indicaciones respiratorias como tratamiento complementario de mantenimiento para pacientes con asma grave de fenotipo eosinofílico a partir de los seis años de edad y como tratamiento complementario de mantenimiento para pacientes adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales y respuesta inadecuada a los corticosteroides nasales.
Las indicaciones también incluyen el uso de Nucala para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA) y para el tratamiento de pacientes a partir de 12 años de edad con síndrome hipereosinofílico (HES) durante seis o más meses sin una causa secundaria no hematológica identificable. El tratamiento no está indicado actualmente para la EPOC en ninguna parte del mundo.
