El sector biofarmacéutico se ha consolidado como un ámbito estratégico en la carrera global por la innovación y la competitividad industrial, junto con áreas como la inteligencia artificial y la tecnología cuántica. Tras la pandemia de COVID-19, las medidas de apoyo adoptadas por los distintos países reflejan un creciente interés estratégico en este sector, en el que se compite por talento, inversión, capacidad de fabricación y posicionamiento en las futuras cadenas globales de valor.
Se trata de una industria de alto riesgo, elevada inversión y gran intensidad tecnológica. Un nuevo informe elaborado por la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, subraya que estas características dificultan especialmente la generación de innovación, la atracción de capital y la transformación de los avances científicos en liderazgo global. En este contexto, señala que "un entorno político favorable y una financiación adecuada son condiciones imprescindibles para convertir la innovación en competitividad sostenida".
Pérdida de peso europeo y presión geopolítica
Europa afronta esta competencia en un momento especialmente complejo, marcado por amenazas a su seguridad y por desafíos geopolíticos y macroeconómicos. En las últimas dos décadas, la cuota europea de inversión en I+D farmacéutica ha descendido del 37% en 2010 al 32% en 2020, con proyecciones que apuntan a una posible caída hasta el 21% en 2040 si no se adoptan contramedidas.
Mientras tanto, menciona que países como EEUU y China consideran la biotecnología y la biofarmacia como sectores estratégicos clave, desarrollando políticas activas de apoyo a la innovación e invirtiendo fondos públicos en sus motores de crecimiento. La convergencia tecnológica —entre biotecnología, IA y tecnología cuántica— se impulsa mediante marcos políticos integrados, y la I+D se orienta cada vez más hacia objetivos económicos y de seguridad nacional. En particular, en EEUU y China la dimensión de seguridad nacional ocupa un lugar central, influyendo en los flujos de capital y en las decisiones de inversión.
Además, certifica que Asia se está consolidando como un motor clave de las carteras globales de medicamentos innovadores. La región Asia-Pacífico representa actualmente entre un tercio y casi la mitad de la cartera mundial, con China aportando en torno al 2%. "Aunque EEUU y China dominan, el mapa de polos de innovación se está diversificando, lo que intensifica la presión competitiva sobre Europa", añade.
A pesar de este escenario, el documento de la EFPIA reconoce que los Estados miembro han subestimado el impacto que los factores de atracción de inversión en terceros países están teniendo sobre el atractivo de Europa. Ejemplo de ello es la falta de urgencia en mejorar el ecosistema europeo de ensayos clínicos frente al rápido avance de China en este ámbito. La propia Comisión Europea ha reconocido carencias estructurales, como obstáculos regulatorios, cuellos de botella en la transferencia tecnológica y déficits de financiación. Asimismo, el impacto de una aplicación incompleta y con recursos insuficientes de la legislación europea —como el Reglamento de Ensayos Clínicos— está documentado. La fragmentación regulatoria y la diversidad de sistemas nacionales de precios y reembolso afectan tanto a la inversión como a los tiempos de acceso a nuevos tratamientos.
"En un entorno donde los inversores valoran especialmente la rapidez y previsibilidad en el acceso al mercado, estas ineficiencias reducen la competitividad europea", argumenta. "La velocidad en el acceso de los pacientes a la innovación debería convertirse en un incentivo medible para la inversión, influyendo en decisiones como la localización de la investigación clínica", dice la EFPIA.
El mercado único como principal ventaja competitiva
A continuación, el documento indica que la fortaleza estructural de Europa es el mercado único, pero que su potencial no se explota plenamente debido a una implementación desigual de la normativa y a la falta de alineación política entre Estados miembro. Para la EFPIA, completar el mercado único en el ámbito biofarmacéutico se presenta como una prioridad estratégica. Ello implica:
- Aplicación uniforme del Reglamento de Ensayos Clínicos, eliminando cargas administrativas y armonizando plazos.
- Aceleración de los procesos regulatorios para reducir la brecha con otras agencias.
- Desarrollo de una vía europea coherente para la innovación de vanguardia, incluidas terapias celulares y génicas, con una aplicación eficaz del Reglamento europeo de HTA.
- Puesta en marcha del Espacio Europeo de Datos Sanitarios y creación de entornos de prueba regulatorios para IA.
- Mejora de las condiciones administrativas y financieras para pequeñas biotecnológicas.
"Una mayor previsibilidad regulatoria y una reducción de los retrasos en el acceso pueden reforzar significativamente el atractivo de Europa como destino de inversión", defiende la EFPIA. Europa cuenta con fortalezas singulares: excelencia científica, centros de investigación de alta calidad, gobernanza basada en valores, escala del sector público, espíritu colaborativo y vastos datos de calidad. No obstante, señala que "para traducir estas ventajas en competitividad industrial es necesario escalar el modelo europeo mediante esfuerzos coordinados".
El informe subraya la importancia de impulsar bioclústeres paneuropeos, vincular la financiación europea al uso industrial y a la coinversión privada, invertir en infraestructura traslacional (por ejemplo, plantas piloto GMP), promover la biofabricación limpia como marca europea y adoptar un enfoque ecosistémico que integre tecnología, datos, capacidades, proveedores e inversores.
Sin embargo, explica que la competitividad no depende únicamente de políticas sectoriales, sino de la coordinación de todo el ecosistema. Uno de los principales retos competitivos es la brecha de financiación entre la fase inicial y la de escalado. La UE ha reconocido este problema y explora instrumentos como InvestEU, el papel reforzado del BEI, la movilización de capital institucional y la posible evolución del Consejo Europeo de Innovación hacia un modelo tipo ARPA.
Para evitar que fundadores europeos se trasladen al extranjero, la EFPIA considera que es crucial movilizar capital a gran escala, especialmente en fases avanzadas, y vincularlo a infraestructuras de escalado y fabricación en Europa. La coinversión pública puede compensar la debilidad del capital riesgo europeo en fases tardías.
Tras la COVID-19, la resiliencia se ha convertido en un componente esencial de la competitividad. La relocalización de cadenas de suministro, las reservas estratégicas, el refuerzo de la fabricación y la mitigación de riesgos geopolíticos forman parte de las nuevas prioridades. Los recientes desarrollos internacionales —como aranceles o reformas de precios en EEUU— refuerzan la necesidad de que Europa fortalezca su resiliencia geopolítica, reduzca riesgos en sus cadenas de suministro y proteja los incentivos a la innovación.
Europa se enfrenta a un momento decisivo. "Si no aprovecha el impulso actual, existe un riesgo real de pérdida estructural de la curva de innovación, con un desplazamiento acelerado hacia EEUU, China y polos emergentes en Asia-Pacífico", reitera.
"La competitividad europea en biofarmacia dependerá de su capacidad para completar el mercado único, reducir fragmentaciones regulatorias, movilizar financiación a gran escala, reforzar la resiliencia geopolítica y traducir su excelencia científica en liderazgo industrial", sostiene. En definitiva, recalca que Europa debe ampliar su propio modelo: ciencia y talento de primer nivel, clústeres transfronterizos, infraestructura traslacional sólida, vías rápidas y previsibles al mercado y capital suficiente, todo ello con una mayor urgencia política y coordinación estratégica.
