En un contexto marcado por la innovación tecnológica y la necesidad de optimizar los ensayos clínicos, durante el workshop 'Entender la investigación clínica en oncología y su impacto real', organizado por Gilead Sciences, Luis de la Cruz, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Virgen Macarena, abordó el papel de la inteligencia artificial (IA) en la investigación oncológica, así como la importancia de la supervivencia global como objetivo prioritario en los ensayos clínicos. Durante su intervención, De la Cruz explicó cómo la IA está presente en todas las fases del desarrollo de fármacos, desde el descubrimiento hasta la atención clínica directa.
Según De la Cruz, la IA permite identificar biomarcadores, optimizar el reclutamiento de pacientes y mejorar el diseño y la operación de los ensayos clínicos. "La IA nos permite simular criterios de inclusión con datos del mundo real, reduciendo exclusiones innecesarias y aumentando la elegibilidad de los pacientes", aseguró. También destacó que la IA reduce los tiempos de cribado de 110 a 24 minutos y disminuye la carga de trabajo entre un 85% y 90%, con una reducción de la tasa de fallo de selección del 39,8% al 12,8%.
Además, De la Cruz resaltó el valor de la radiómica, que transforma la imagen médica en datos cuantificables, y la dosiómica, que predice efectos adversos como la neumonitis. "La patología computacional y el mapeo tridimensional nos permiten estandarizar la evaluación y reducir la variabilidad entre especialistas", explicó. También abordó el dilema de la “caja negra” de algunos algoritmos de deep learning, destacando la necesidad de IA explicable (XAI) para garantizar transparencia y seguridad en la interpretación clínica.
Seguidamente, apuntó que "cuanto más precisos sean los ensayos clínicos y más integren herramientas como la inteligencia artificial y los datos del mundo real, mejores serán los resultados para los pacientes y el sistema sanitario", consolidando una oncología más personalizada, ética y eficiente.
SG y objetivos clínicos
En cuanto a los objetivos de los ensayos clínicos, De la Cruz subrayó que "el objetivo más importante en oncología es impactar en la supervivencia global", definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. La supervivencia global es el criterio de oro para la aprobación de nuevos tratamientos por parte de la Food and Drug Administration y la Agencia Europea de Medicamentos.
Otros indicadores importantes son la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia específica del cáncer. "Evaluamos también la enfermedad estable, la progresión y la duración de la respuesta", indicó De la Cruz, señalando que, a pesar de la estandarización mediante criterios RECIST, la medición puede verse afectada por errores, y los gráficos de cascada utilizados en fase II también presentan limitaciones.
De la Cruz defendió que cronificar el cáncer es un objetivo relevante y que la calidad de vida es cada vez más prioritaria. "Los tratamientos son cada vez más efectivos, pero también más tóxicos, y debemos medir el impacto real en la vida de los pacientes", explicó. Para ello se emplean herramientas como el cuestionario EORTC QLQ-C30 y los PROs (Patient-Reported Outcomes), que permiten evaluar síntomas, estado funcional y percepción del paciente, así como el tiempo hasta el deterioro sintomático.
Diseño de ensayos clínicos y medicina de precisión
A continuación, el jefe de Oncología Médica del hospital andaluz repasó la ruta de desarrollo de los ensayos: Fase I, con entre 20 y 100 pacientes; Fase II, con 100-300 pacientes; Fase III, con más de 1.000 participantes; y Fase IV, de farmacovigilancia y análisis de datos del mundo real. "Los ensayos son exigentes, con criterios de elegibilidad estrictos, y siempre primando el bienestar del paciente sobre los intereses científicos", señaló.
De la Cruz también destacó la importancia de la medicina de precisión. "Las técnicas ómicas nos permiten identificar subpoblaciones que se beneficiarán de tratamientos específicos, avanzando hacia protocolos maestros como ensayos de cesta, paraguas y de plataforma", explicó, resaltando los beneficios en eficiencia logística y aceleración del desarrollo terapéutico.
Sobre los retos de los ensayos clínicos, De la Cruz señaló que "muchos estudios no se completan, y debemos trabajar en mejorar la implementación y la fiabilidad". Subrayó que el cruzamiento, que permite cambiar a pacientes del brazo control al experimental, puede complicar la interpretación de resultados y limitar el acceso. Asimismo, insistió en que los nuevos tratamientos deben evaluarse con rigor ético, asegurando el consentimiento informado y el bienestar del paciente como prioridad.
La perspectiva del paciente
Por su parte, Elisenda Martínez, presidenta de la Asociación de Pacientes de Cáncer de Mama Metastásico, aportó la perspectiva de los pacientes, resaltando que "participar en un ensayo clínico puede aumentar las posibilidades terapéuticas" y desmintió que se propongan solo cuando no hay opciones. Martínez destacó la importancia de que las asociaciones de pacientes participen en comités de ética y en la recopilación de datos del mundo real y PROMS. "Estos datos permiten detectar fortalezas y carencias del sistema sanitario y asegurar la sostenibilidad de los tratamientos", afirmó.
Por último, André Marques, Senior Business Unit Director Oncology en Gilead España y Portugal, señaló que “la investigación clínica en oncología es cada vez más innovadora. Entender cómo se construye la evidencia, qué miden los ensayos y cómo se interpretan sus resultados es fundamental para trasladar información rigurosa y contextualizada a la sociedad”. Asimismo, subrayó la importancia de “favorecer espacios de análisis que permitan comprender la complejidad metodológica de los estudios y su impacto en la práctica clínica”.
