Los medicamentos y vacunas innovadores han transformado la atención sanitaria en todo el mundo, ampliando la esperanza de vida y mejorando la calidad de vida. Estos logros son el resultado de una inversión sostenida en investigación científica, innovación farmacéutica y una estrecha colaboración entre actores públicos y privados a lo largo de toda la cadena de valor, desde el desarrollo del producto hasta la planificación de su implementación y el acceso de los pacientes. Sin embargo, un nuevo análisis realizado por la patronal de la industria farmacéutica mundial, IFPMA, destaca que los medicamentos y vacunas innovadores no llegan a los pacientes de manera oportuna y en volúmenes adecuados debido a barreras y obstáculos en etapas críticas del desarrollo de fármacos y de la prestación de los sistemas de salud.
A todo ello se suma, según el documento, que esta realidad aumenta en entornos con menos recursos. Para abordarlo, considera que es importante establecer el recorrido integral que siguen los productos sanitarios —desde el laboratorio hasta la persona que los necesita en el punto de atención—, con especial énfasis en identificar las barreras que dificultan el acceso y en proponer un camino a seguir.
Aunque señala que la industria farmacéutica innovadora está comprometida con mejorar el acceso a medicamentos y vacunas innovadores, recuerda que los fabricantes representan solo una parte de un ecosistema y que muchos de los sistemas y procesos que determinan si los medicamentos y vacunas llegan a los pacientes dependen de las acciones de otros actores. Entre ellos, menciona que los gobiernos desempeñan un papel fundamental, "ya que están en una posición única para priorizar la salud de sus poblaciones mediante políticas y planificación presupuestaria que permitan un acceso oportuno y equitativo a la innovación".
Desarrollar un nuevo medicamento o vacuna desde el descubrimiento inicial hasta la aprobación regulatoria lleva en promedio entre 10 y 15 años, con un coste medio de 2.500 millones de euros. En la actualidad existen más de 12.700 productos en desarrollo a nivel mundial. Sin embargo, el informe expresa que para algunos productos con una elevada necesidad de salud pública, la economía no es suficiente para atraer inversión, incluidos aquellos que se venden principalmente en países de bajos ingresos (como malaria, tuberculosis y enfermedades tropicales desatendidas) y aquellos en los que la demanda futura es impredecible (como los productos para abordar la resistencia a los antimicrobianos (RAM) o la preparación frente a futuras pandemias). "Esta dinámica puede dar lugar a una inversión privada limitada por parte de compañías, inversores y capital de riesgo, incluidas las inversiones sustanciales necesarias para los ensayos clínicos en fases avanzadas, las aprobaciones regulatorias y la capacidad de fabricación", sostiene.
Enfoques para abordar las brechas
Para abordar estas brechas, menciona que enfoques como las alianzas para el desarrollo de productos, los compromisos anticipados de mercado y otros mecanismos de financiación son esenciales para reducir el riesgo e incentivar la inversión en productos para necesidades no cubiertas. No obstante, asegura que incluso con la existencia de estas herramientas, no todos los esfuerzos de desarrollo de productos logran cruzar la meta y llegar a los pacientes que más los necesitan. "Un ecosistema nacional que permita y apoye la investigación clínica —mediante una infraestructura adecuada y un vínculo claro con las vías de acceso— fomenta la inclusión en los ensayos clínicos, promueve la equidad en salud y acelera la adopción de terapias que reflejan mejor las necesidades de las poblaciones a las que sirven, mejorando en última instancia los resultados de salud y fortaleciendo los sistemas sanitarios", explica.
El documento insiste en que los sistemas regulatorios eficaces y eficientes son esenciales para aprobar medicamentos y vacunas de calidad, seguros y eficaces, y para supervisar su desempeño hasta y después del registro. Al mismo tiempo, considera importante que los recursos necesarios para cumplir con los requisitos regulatorios sean proporcionales y eviten crear retrasos innecesarios que limiten el acceso de los pacientes. Asimismo, sostiene que cuando las compañías realizan cambios posteriores a la aprobación, a menudo se les exige presentar nuevas muestras para pruebas, lo que puede interrumpir las cadenas de suministro, generar más retrasos, acumulación regulatoria e incluso interrupciones en el suministro.
Además de ello, la IFPMA recomienda adoptar un sistema en el que múltiples plantas puedan registrarse bajo una sola licencia, en consonancia con la orientación de la OMS, para fortalecer la resiliencia del suministro y garantizar que los pacientes obtengan un acceso más rápido y fiable a los medicamentos. "En todo el mundo se están llevando a cabo esfuerzos para mejorar y fortalecer los sistemas regulatorios, muchos de los cuales siguen limitados por la capacidad institucional, procesos fragmentados, requisitos nacionales divergentes y plazos prolongados, lo que en última instancia retrasa el acceso oportuno de los pacientes", menciona.
Por último, recuerda que el acceso a medicamentos y vacunas depende de la aprobación en el mercado y de los procesos posteriores: inclusión en listas, guías de tratamiento, adquisición y pago o reembolso, unos mecanismos que varían a nivel global, regional y nacional, así como según el tipo de producto. "Si bien no existe una solución única para todos, las deficiencias en estos procesos suelen generar confusión, retrasos y un menor acceso", sostiene. Por eso, concluye que "la inclusión en listas puede ser gestionada por organizaciones multilaterales y regionales, autoridades nacionales de salud pública, entidades privadas de atención sanitaria, hospitales o farmacias".
