La resistencia a los antimicrobianos (RAM) representa una de las amenazas más urgentes para la salud global, poniendo en riesgo muchos de los avances médicos que dependen de la disponibilidad de antibióticos efectivos y seguros. El mundo ya ha establecido una agenda ambiciosa para abordarla y los próximos cuatro años ofrecen un renovado impulso político para lograr avances antes de la próxima Reunión de Alto Nivel de la Organización de Naciones Unidas (ONU) en 2029. Una de las máximas prioridades es crear los marcos políticos necesarios que estimulen la inversión en I+D, revirtiendo la prolongada "sequía de innovación" en antibióticos. Este es un tema que ha recibido atención sostenida en el G7 durante la última década, liderado más recientemente por Reino Unido, Alemania, Japón, Italia y, en 2025, Canadá.
Junto con este liderazgo político, la patronal de la industria farmacéutica mundial, IFPMA, señala que está comprometida a desempeñar un papel central en la resolución de este desafío. Como parte de ello, la IFPMA lanzó el Fondo de Acción contra la RAM liderado por la industria, una iniciativa innovadora de 847,6 millones de euros que tiene como objetivo llevar de dos a cuatro nuevos antibióticos a los pacientes para 2030.
Pese a ello, la patronal señala que estas iniciativas por sí solas no serán suficientes. Por ello, ha elaborado un documento que describe los desafíos principales que socavan la I+D en antibióticos y cita las soluciones necesarias para superarlos. En primer lugar, recoge que entre 2017 y 2023, solo se aprobaron a nivel mundial 10 nuevos antibióticos o combinaciones, de los cuales solo dos fueron clasificados como innovadores por la OMS. "Los costos continuos de la cadena de suministro, los requisitos posteriores a la aprobación y la necesidad de restringir el uso para la salud pública ejercen más presión sobre un modelo de negocio ya frágil, dejando muchos antibióticos solo parcialmente disponibles en los mercados globales, incluso en países del G7 y otros de altos ingresos", precisa.
Incentivos económicos efectivos
A continuación, urge a implementar modelos sostenibles y efectivos de incentivos de 'pull' para respaldar la cadena de producción de nuevos antibióticos. Sin embargo, argumenta que se requiere un consenso sobre la necesidad de incentivos de 'push' y 'pull' para un ecosistema de I+D de antibióticos saludable.
En primer lugar, matiza que los incentivos de push ayudan a reducir riesgos en la inversión temprana, proporcionan financiamiento inicial y apoyan la investigación continua. Ejemplos incluyen asociaciones público-privadas y financiadores públicos como CARB-X, GARDP, BARDA. Por ejemplo, CARB-X ha financiado más de 100 proyectos hasta ensayos clínicos de Fase I. Sin embargo, advierte que no son insuficientes para garantizar un ecosistema sostenible a largo plazo.
Por su parte, los incentivos de pull se aplican únicamente a productos desarrollados con éxito (aprobación regulatoria), ofreciendo retorno predecible y sostenible basado en el valor del antibiótico para necesidades médicas no cubiertas, fomentando reinversión y sostenibilidad del mercado.
En este sentido, los modelos de pull propuestos por la IFPMA incluyen:
- Recompensas por entrada al mercado (MER): Pago único al desarrollador tras aprobación regulatoria.
- Modelos de suscripción o garantía de ingresos: Pago anual a cambio de suministro suficiente para cubrir necesidades de salud pública.
- Vales de exclusividad transferibles (TEV): Extensión de exclusividad de otro producto o venta del vale a terceros.
Según datos de la patronal de 2024, los nuevos antibióticos podrían escasear después de 2030, con solo seis antibióticos en desarrollo combinando Fases II y III de ensayos clínicos en 2033. "Los nuevos antibióticos son necesarios para enfrentar la creciente carga de infecciones resistentes en todo el mundo", certifica. "Más allá del tratamiento individual, los antibióticos proporcionan un valor considerable como seguro frente a la propagación de infecciones resistentes y la futura resistencia y apoyan la realización de numerosos procedimientos médicos", añade.
Otro de los problemas identificados por la patronal es que la mayoría de organizaciones internacionales, grupos de interés y expertos consideran que el ecosistema de innovación antimicrobiana está roto. Según la IFPMA, se evidencia directamente por la insuficiente cadena clínica, ya que actualmente solo hay ocho antibióticos en ensayos clínicos de Fase III dirigidos a patógenos prioritarios de la OMS, de los cuales solo dos se consideran innovadores. "Esto no se debe a mala ciencia ni a falta de ideas de desarrollo innovadoras, como demuestra la relativamente saludable y diversa cadena preclínica para tecnologías tradicionales y no tradicionales destinadas a infecciones resistentes", precisa.
Asimismo, alerta que la mayoría de los nuevos antibióticos, una vez aprobados e incorporados en las guías de tratamiento, son clasificados por la OMS como antibióticos de 'Reserva', destinados a uso como última línea. En este punto, la IFPMA señala que "aunque los antibióticos de 'Reserva' son fundamentales para una atención médica segura y efectiva, existe un desfase significativo entre la inversión necesaria para desarrollarlos y llevarlos al mercado, y los posibles retornos basados únicamente en ventas".
En definitiva, expresa que "la industria está lista para colaborar con los gobiernos en avanzar soluciones adecuadas y, si tenemos éxito, podemos esperar un aumento en la inversión farmacéutica en I+D en todas las etapas del desarrollo de antibióticos, una cadena de producción más sólida y nuevos antibióticos disponibles para los pacientes que los necesitan".
