La patronal de la industria farmacéutica mundial (IFPMA, por sus siglas en inglés) alerta sobre la urgente necesidad de adoptar mecanismos de reliance regulatoria para enfrentar la creciente fragmentación que afecta la conducción de ensayos clínicos multinacional. Según la organización, el panorama global de la investigación clínica está experimentando una transformación acelerada, impulsada por la expansión de estudios internacionales y los avances científicos y tecnológicos, pero los "marcos regulatorios heterogéneos" siguen obstaculizando la eficiencia y el inicio oportuno de los estudios.
De acuerdo con la IFPMA, los requisitos divergentes entre países generan retrasos significativos y disminuyen el atractivo de varias jurisdicciones para albergar investigación clínica, en un momento en el que la armonización es más necesaria que nunca. En este punto, la patronal destaca que la reliance regulatoria, un mecanismo muy utilizado en autorizaciones de comercialización, puede desempeñar un papel determinante también en la revisión de ensayos clínicos. "Este enfoque permite que las autoridades regulatorias nacionales se basen en evaluaciones ya realizadas por agencias confiables, reduciendo duplicaciones y acelerando aprobaciones sin comprometer la calidad científica", considera.
La organización señala que componentes como la evaluación metodológica y la calidad del producto en investigación son especialmente adecuados para este modelo, dado que se sustentan en documentos estandarizados y uniformes entre regiones. No obstante, la IFPMA advierte que la reliance en cuestiones éticas debe aplicarse con cautela. "Aunque existen principios universales, muchos otros dependen de marcos locales culturales, legales y sociales", sostiene. Por ello, expresa que "los comités éticos nacionales deben conservar la autoridad sobre aquellos aspectos específicos de cada contexto, garantizando siempre la protección de los derechos y el bienestar de los participantes".
No obstante, la IFPMA subraya que cualquier mecanismo de reliance debe respetar una serie de principios fundamentales: protección del paciente, confianza en la competencia técnica de las autoridades de referencia, transparencia, reducción de duplicaciones, estándares internacionales de calidad, soberanía regulatoria y alineación legal.
Por todo ello, para facilitar la implementación, la organización propone:
- Promover la convergencia con estándares internacionales como los de la ICH, la OMS y la Declaración de Helsinki.
- Establecer acuerdos formales de intercambio seguro de información entre autoridades.
- Desarrollar plataformas digitales centralizadas para compartir datos y decisiones regulatorias.
- Utilizar herramientas de evaluación de capacidades regulatorias de la OMS.
- Impulsar capacitación continua y desarrollo de competencias.
- Implementar pilotos de reliance en áreas terapéuticas específicas.
- Involucrar a todas las partes interesadas, incluidos grupos de pacientes y organizaciones sanitarias.
- Integrar procesos de aseguramiento de calidad y mejora continua.
En definitiva, la IFPMA enfatiza que la convergencia de procesos regulatorios y la adopción de la reliance no solo optimizarían las operaciones de ensayos clínicos a escala internacional, sino que también permitirían acelerar el reclutamiento, reducir costes y mejorar el acceso a terapias innovadoras. Asimismo, promoverían un ecosistema global más colaborativo, eficiente y equitativo. Según la federación, la reliance regulatoria es una herramienta esencial para garantizar que los pacientes de todo el mundo puedan acceder más rápido a nuevos tratamientos, sin comprometer los estándares de seguridad, calidad y ética que sustentan la investigación clínica.
