El acceso rápido y equitativo a medicamentos innovadores es una prioridad crítica en el tratamiento del cáncer. Sin embargo, el tiempo transcurrido entre la autorización de nuevos fármacos por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y su inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) en España puede tener consecuencias devastadoras para los pacientes.
Con el objetivo de evaluar cómo los tiempos de espera hasta la disponibilidad de los tratamientos afectan la salud de los pacientes oncológicos, la Fundación ECO -que promueve y dirige la iniciativa Cancer NOW-, en colaboración con la consultora IQVIA han elaborado un detallado análisis del impacto clínico en España que avanza El GlobalFarma. Este análisis considera el tiempo que transcurre desde la autorización de un nuevo fármaco o indicación por parte de la EMA hasta su inclusión en la prestación farmacéutica del SNS, y estima los años potenciales de vida perdidos y los años potenciales libres de progresión perdidos durante ese tiempo.
Entre los años 2018 y 2021, los medicamentos oncológicos aprobados por la EMA tardaron una media de 611 días en estar disponibles para los pacientes en España, según los balances del Informe W.A.I.T. (elaborado por IQVIA para la EFPIA). A inicios de 2023, el 43% de estos medicamentos aún no se encontraban accesibles en el SNS.
Como parte de este análisis, se seleccionan dos moléculas innovadoras para su estudio de caso: trastuzumab deruxtecán y sacituzumab govitecán, ambas autorizadas por la EMA para tres indicaciones en cáncer de mama hasta marzo de 2023. Estas moléculas fueron elegidas en base a la población objetivo del fármaco, el tiempo hasta su disponibilidad, y los avances terapéuticos que suponen para las indicaciones tratadas.
El análisis se basa en la estimación del número de pacientes afectados por la demora en la disponibilidad del medicamento, así como el beneficio clínico observado en los ensayos clínicos pivotales de los fármacos evaluados. Los datos de los ensayos clínicos permiten calcular el beneficio incremental en términos de supervivencia global y supervivencia libre de progresión de los pacientes, lo que se traduce en una estimación de los años potenciales de vida y de vida libre de progresión que se pierden durante el período de espera.
Trastuzumab deruxtecán y sacituzumab govitecán
El tiempo transcurrido entre la autorización de trastuzumab deruxtecán para el cáncer de mama no resecable o metastásico HER2+ y su inclusión en la prestación farmacéutica del SNS afectó potencialmente a 2.697 pacientes (con un rango de 1.079 a 2.293 pacientes según el análisis de sensibilidad), según el estudio. Este retraso se tradujo en una estimación de 1.715 años potenciales de vida perdidos en la tercera línea de tratamiento (3L+), con un rango de 1.142 a 1.458 años, y 3.446 años potenciales libres de progresión perdidos en la segunda línea de tratamiento (2L+), con un rango de 980 a 2.929 años.
En el caso de trastuzumab deruxtecán en cáncer de mama HER2 low, la falta de disponibilidad desde la aprobación por la EMA hasta la fecha de corte del informe (septiembre de 2024) afectó a 4.157 pacientes potenciales (con un rango de 2.910 a 3.534 pacientes). Este retraso se estima que resultó en 2.286 años potenciales de vida perdidos (con un rango de 1.600 a 1.943 años) y 1.663 años potenciales libres de progresión perdidos (con un rango de 1.164 a 1.413 años).
Por su parte, el tiempo hasta la disponibilidad de sacituzumab govitecán en cáncer de mama no resecable o metastásico triple negativo afectó a 2.164 pacientes potenciales (con un rango de 1.122 a 1.839 pacientes). Este retraso se tradujo en una estimación de 883 años potenciales de vida perdidos (con un rango de 458 a 751 años) y 559 años potenciales libres de progresión perdidos (con un rango de 290 a 475 años).
Beneficio clínico de reducir el tiempo de disponibilidad
Este análisis que adelanta EG también evaluó el impacto de la reducción del tiempo de disponibilidad de los tratamientos sobre el beneficio clínico para los pacientes. Por cada día que se lograra reducir el tiempo hasta la disponibilidad de trastuzumab deruxtecán en cáncer de mama HER2+, se estima que se ganarían 3 años potenciales de vida en 3L+ y 17 años potenciales libres de progresión en 2L+. Para la indicación de trastuzumab deruxtecán en cáncer de mama HER2 low en 2L+, el beneficio clínico sería de aproximadamente 4 años potenciales de vida ganados y 3 años potenciales libres de progresión ganados por cada día de reducción en el tiempo de disponibilidad.
En el caso de sacituzumab govitecán, la reducción en el tiempo hasta su disponibilidad se traduciría en un beneficio clínico de 2 años potenciales de vida ganados y 1 año potencial libre de progresión ganado por cada día de adelanto.
El análisis realizado por la Fundación ECO pone en evidencia el impacto negativo que los retrasos en la disponibilidad de medicamentos oncológicos tienen sobre la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes. Las estimaciones sobre los años potenciales de vida perdidos y los años potenciales libres de progresión perdidos subrayan la urgencia de mejorar los procesos de acceso a los fármacos innovadores en España. Reducir los tiempos de espera no solo mejora la salud de los pacientes, sino que también optimiza el uso de los recursos del sistema sanitario, lo que beneficia tanto a los pacientes como al sistema en su conjunto. La implementación de políticas que agilicen la disponibilidad de tratamientos podría marcar una diferencia significativa en los pronósticos de los pacientes oncológicos en el país.
El retraso en la disponibilidad de medicamentos puede ser consecuencia de varios factores, como la falta de inicio en el proceso de comercialización, la financiación en fase de evaluación y negociación, o la no financiación de estos medicamentos por parte del sistema sanitario. Este fenómeno ha generado preocupación entre los expertos, quienes apuntan a que una de las prioridades en la actualidad debería ser mejorar el acceso a las innovaciones farmacéuticas para asegurar que los pacientes reciban el tratamiento más adecuado y en el momento oportuno.
Para abordar esta problemática, se espera que el Ministerio de Sanidad publique el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica, una iniciativa destinada a garantizar el acceso a medicamentos innovadores en el país. Este plan podría representar un paso importante para reducir los tiempos de espera y garantizar que las innovaciones terapéuticas lleguen a los pacientes de manera más ágil.
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