La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) aprobó en diciembre, por primera vez en su historia, el procedimiento de evaluación acelerada o ‘fast-track’ para un ensayo en Fase I mononacional en España de una vacuna desarrollada por GSK. El estudio se está llevando a cabo en los hospitales universitarios madrileños de La Paz, La Princesa y Puerta de Hierro, así como en otros centros hospitalarios de Estados Unidos y Australia.
Actualmente, este procedimiento se aplica a los ensayos de Fase I con medicamentos de terapia avanzada que cumplan una serie de requisitos, así como a los ensayos de bioequivalencia, siempre que la solicitud se presente únicamente en España. Sin embargo, la industria farmacéutica reclama que se extienda a todas las áreas terapéuticas. En una entrevista con El GlobalFarma, Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, subraya que es "importante que este tipo de ensayos puedan realizarse en España para que "los pacientes españoles sean de los primeros en beneficiarse", ya que, de no ser así, señala que "esta investigación se trasladará a Australia, Canadá o Estados Unidos".
El organismo regulador español puso en marcha este procedimiento con el fin de” hacer de España un entorno más atractivo para la investigación de terapias innovadoras”. Gracias a ello, los estudios de Fase I pueden ser evaluados en un plazo máximo de 26 días, frente a los 45 días del procedimiento habitual, y autorizados en hasta 31 días, reduciéndose en un 30% los plazos. Para poder optar al ‘fast-track’, los ensayos clínicos deben cumplir una serie de requisitos como estar en Fase I (la primera etapa de estudio, en la que se evalúa la seguridad del fármaco en humanos) e ir dirigidos a terapias avanzadas y enfermedades sin alternativa terapéutica, entre otros. "Esto supone un éxito tanto para nuestros pacientes como para nuestros profesionales sanitarios, situándolos a la vanguardia del conocimiento", expresa Martín Uranga.
Esta primera aprobación por parte de la AEMPS de un ensayo en Fase I vía ‘fast-track’, en este caso de una vacuna de GSK, fue posible gracias a la colaboración de todas las partes implicadas: la propia agencia, el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) de la Comunidad de Madrid, los tres hospitales implicados, los investigadores y GSK. “Con esta aprobación se reafirma el compromiso de España con la investigación clínica, de la AEMPS como agencia líder en Europa, de la industria farmacéutica como sector innovador y de GSK como compañía comprometida en mejorar la salud de la población”, sostuvo un comunicado conjunto de Farmaindustria y GSK.
Respaldo normativo
En la Estrategia de la Industria Farmacéutica, aprobada en el Consejo de Ministros en diciembre, se recoge que para seguir avanzando, es crucial impulsar la colaboración entre la administración, el sector privado y los centros de investigación, hospitales e institutos de investigación sanitaria. La investigación no solo mejora la calidad asistencial, sino que también mejora la equidad, brindando a los pacientes la oportunidad de participar en estudios clínicos y acceder a tratamientos eficaces antes de su autorización. Además, subraya que es necesario continuar impulsando la investigación traslacional y preclínica de alta calidad, e incorporar ciencia regulatoria desde las fases más tempranas de la investigación para facilitar el proceso de transferencia.
Otra de las prioridades que contempla tiene que ver con incrementar la investigación de fases precoces y ‘first in human’ (FIH) procedentes del sector privado. “La mayor proporción de ensayos en fases tempranas en nuestro país indica una mayor valoración del ecosistema español por los promotores de ensayos”, confirma. Además, subraya que una regulación ágil y eficiente, destaca la calidad, infraestructuras y prestaciones del SNS para desarrollar este tipo de investigación clínica en unidades específicas.
En la Estrategia también hay un apartado para impulsar la colaboración con CDMOs/CROs especializadas en desarrollos preclínicos y fases clínicas precoces procedentes de centros de baja capitalización, tanto académicos como de entidades basadas en el conocimiento. “Se propone un acercamiento entre CDMOs/CROs del sector y el desarrollo de verticales especializadas en las necesidades del sector académico que permitan la interacción continuada entre ambos tipos de entidades”, confirma. “Ello permitirá establecer un sistema de acompañamiento de los proyectos para continuar hacia fases clínicas conforme a las necesidades y los requerimientos científicos, técnicos y regulatorios”, argumenta. Por tanto, admite que “se analizarán las iniciativas autonómicas en innovación abierta y codesarrollo público-privado en descubrimiento de fármacos, que tengan posibilidad de escalarse a nivel nacional e internacional en colaboración con el asesoramiento que puede darse desde el área de preclínica de la AEMPS”.
