Tras concluir el plazo de alegaciones al Anteproyecto de Ley de los Medicamentos (APL) el pasado 8 de mayo, la industria farmacéutica muestra sus cartas. Entre todas las enmiendas presentadas, a las que ha tenido acceso este medio, una de ellas trata sobre el uso de datos en vida real. En concreto, fuentes de Farmaindustria confirman a El GlobalFarma que su uso "puede ser necesario cuando exista incertidumbre sobre la eficacia de un medicamento", pero que "esta incertidumbre puede ser acotada mediante la realización de estudios o aportando datos sobre resultados de la aplicación clínica del medicamento sobre los pacientes".
De este modo, proponen que "deben implementarse sistemas de registro y seguimiento de resultados en salud, unificados y auditables, entre las distintas autonomías que permitan el acceso y análisis de datos en vida real por todas las partes implicadas, incluyendo la compañía titular del medicamento". Para la patronal de la industria farmacéutica española, "una plataforma de este tipo podría facilitar fórmulas innovadoras de pagos por resultados".
¿Qué dice la Ley?
Actualmente, este apartado está recogido en el artículo 117 'Disposiciones comunes a los procedimientos de financiación pública e intervención de precios', que contempla que "cuando en la aplicación de los criterios generales para financiación y precios de los artículos 106 y 108 de esta ley existan incertidumbres que puedan ser acotadas mediante la realización de estudios relevantes para tal fin, o aportando datos sobre resultados de la aplicación clínica del medicamento en vida real, se podrán establecer acuerdos de financiación con el titular de la licencia de comercialización condicionados a la resolución de las mencionadas incertidumbres".
Seguidamente, establece que "el órgano competente en materia de decisión sobre la inclusión o exclusión de medicamentos y productos sanitarios en la prestación farmacéutica y de la intervención de precios tendrán en cuenta los informes del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, pero éstos no tendrán un carácter vinculante". En este sentido, Farmaindustria propone algunos cambios: que dichos informes, además de no ser vinculantes, tampoco tengan carácter preceptivo.
Finalmente, el último punto de la norma, que Farmaindustria solicita suprimir por completo, establece que "los estudios de evaluación de la eficiencia y análisis de impacto presupuestario serán transparentes y públicos en la forma que reglamentariamente se determine, excepto en aquellos aspectos que tengan carácter confidencial".
