El pasado año, España adelantó a Alemania como el país que más ensayos clínicos inició y se sitúa como el líder europeo. Así lo refleja el informe ‘Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa’, elaborado por la consultora IQVIA para la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, y Vaccines Europe, que destaca el papel de España aunque advierte de la pérdida de competitividad del continente frente a EEUU y China. El documento precisa que el éxito español se debe principalmente a la implementación de la regulación de ensayos clínicos (CTR) europea, que España fue la primera en adoptar desde 2016. No en vano, la inversión en esta área ha crecido a un ritmo del 5,7% anual, desde 479 millones en 2012 a 834 millones en 2022.
Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, analiza para El GlobalFarma el liderazgo de España en esta materia. En este aspecto, advierte que "el liderazgo de España hace que muchas veces nos llamen para explicar nuestro caso de éxito", a la vez que añade que "tenemos una interlocución muy amplia con Alemania, Francia, Irlanda e Italia, interesados en saber cómo lo hacemos". Respecto al Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, señala que "en lo que a tiempos se refiere, es más lento que nuestro Real Decreto 1090/2015" y que "Europa debería simplificar la organización y la gestión en este ámbito".
"Creo que, en ocasiones, la regulación y la burocracia no nos han ayudado en Europa", afirma Martín Uranga. Sin embargo, considera fundamental "enfocarnos en el medio plazo y definir qué pasos debemos dar". Por otro lado, argumenta que es esencial maximizar el impacto del Espacio Europeo de Datos Sanitarios, "ya que representa una gran oportunidad" e incorporar la inteligencia artificial y el uso de evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) en el ciclo de vida de los medicamentos. "Además, necesitamos desarrollar alianzas estratégicas, tanto a nivel internacional como dentro de Europa, y acelerar el acceso a la innovación, que sigue siendo uno de los principales desafíos para Europa", confirma.
En términos de I+D, los resultados de la Encuesta sobre Inversión en I+D en 2022 de Farmaindustria, muestran que la inversión en I+D de la industria farmacéutica española alcanzó un nuevo máximo histórico al destinar 1.395 millones de euros a estas actividades, un 10,1% más que en 2021. Además, el 60% de los 1.395 millones de euros se dedicaron a ensayos clínicos (834 millones de euros), de los cuales un 36% se destinaron a fases tempranas (Fases I y II), es decir 304 millones de euros. Según estimaciones de la patronal, el 60% de los recursos destinados a I+D en 2022 se dedicaron a ensayos clínicos, siendo esta la partida que más inversión recibe por parte de las compañías farmacéuticas. Adicionalmente, se destinó a investigación básica el 12,5% de la inversión total en I+D, siendo ésta la segunda partida con mayor dotación de recursos.
"Aunque España mantiene su liderazgo dentro de la Unión Europea, esta pérdida de cuota plantea interrogantes sobre si podremos conservar la inversión en investigación clínica", afirma Martín Uranga. Por otra parte, menciona que "es importante considerar el impacto que esto tiene en la I+D extramuros, es decir, en los contratos con hospitales y universidades, que representan más de 630 millones de euros de los 1.395 millones totales dedicados a este ámbito". Más allá de todo ello, subraya que es fundamental considerar los ahorros que los ensayos clínicos generan para el Sistema Nacional de Salud (SNS), señalando que "cuando el volumen de ensayos es importante, los ahorros también lo son, lo que demuestra cómo la industria contribuye a la sostenibilidad del SNS a través de esta actividad".
Actualmente, sostiene que están recopilando los datos correspondientes a 2023 y, en el ámbito de los ensayos clínicos, confirma, "nuestro objetivo es mantener la inversión y, si es posible, crecer". "Estamos trabajando para consolidar el liderazgo de España en este sector, manteniendo el 60% de participación en ensayos clínicos e intentando incrementarlo", reitera. En el área de investigación preclínica, esta representa algo más del 20% de los 1.395 millones de euros totales, logrando un crecimiento significativo en comparación con 2021, "y nuestra intención es continuar desarrollando el área preclínica y traslacional". "Por ello, estamos impulsando un proyecto de colaboración público-privada para el descubrimiento de fármacos en España, con el objetivo de hacer al país mucho más competitivo en estas áreas", expresa.
Este proyecto busca reunir al sector privado, la industria, los centros públicos de investigación, el gobierno, los ministerios competentes, el Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y otros actores clave, con el propósito de cerrar el ecosistema de la investigación biomédica. "Aunque España destaca en investigación clínica y realiza una excelente ciencia básica, aún enfrentamos desafíos en la traslación de ese conocimiento", precisa. Además, recuerda que Farmaindustria cuenta con el programa de cooperación Farma-Biotech desde hace ya varios años, a través del cual se han llevado a cabo 24 encuentros. Durante este tiempo, se han analizado más de 1.000 proyectos y se han presentado más de 150 de ellos a la industria. "El nivel es excelente, pero necesitamos fortalecer los mecanismos de traslación mediante la colaboración con fondos de inversión y la industria", advierte Martín Uranga. Por todo ello, ve fundamental "trabajar en un ecosistema bien articulado, basado en un programa de colaboración público-privada".
Fomentar la investigación en AP
Otra de las estrategias es el fomento de la investigación clínica en Atención Primaria, con una guía de recomendaciones propuesta por Farmaindustria que se está acercando a las comunidades autónomas, o la promoción de ensayos clínicos descentralizados y en red. "Creemos que esta es una gran oportunidad, no solo como un proyecto país, sino también desde el punto de vista de la equidad territorial, la retención y atracción de talento sanitario hacia la atención primaria", expresa Martín Uranga. Además, este enfoque fortalece la relación más cercana entre el paciente y el profesional sanitario, acercando los ensayos clínicos al entorno del paciente.
La semana pasada, la AEMPS publicó la guía sobre elementos descentralizados en ensayos clínicos, que aborda el uso de tecnologías en este ámbito. "Esta guía, que adapta el marco europeo establecido por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), contribuirá a afianzar aún más el liderazgo de España", precisa, del mismo modo que señala que "estoy convencida de que será necesario que los centros inviertan en la digitalización de algunos procesos, pero ya estamos viendo propuestas de promotores que incorporan consentimientos informados electrónicos, siempre priorizando el beneficio del paciente". Además de todo ello, afirma que siguen trabajando con la farmacia hospitalaria, que forma parte esencial del equipo investigador, y desarrollando guías de buenas prácticas. "También es crucial optimizar el uso de los datos en investigación biomédica. En este sentido, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios y la legislación española sobre el uso secundario de datos, como la disposición adicional 17 del RGPD, nos posicionan de manera favorable en el contexto europeo", matiza.
Entre 2013 y 2023, el número pacientes reclutados para ensayos clínicos impulsados por la industria en todo el mundo ha aumentado un 12%, pero el porcentaje de europeos se ha reducido un 20%. Esto se traduce, como refleja el informe, en que 60.000 pacientes europeos han perdido la oportunidad de acceder a nuevos medicamentos en fase experimental entre 2018 y 2023.
Por volumen, el número de ensayos clínicos ha aumentado en estos años un 38%, pero el porcentaje de los que se realizan en Europa ha caído del 22 al 12%. El número de ensayos ha caído en todos los países del Espacio Económico Europeo (EEE) menos en tres (Portugal, Eslovaquia y Grecia; España se ha mantenido con una ligera disminución del 0,2%) por lo que el informe plantea la existencia de problemas sistémicos comunes a todo el ecosistema. “Los ensayos clínicos europeos se ven obstaculizados por un ecosistema de investigación lento y fragmentado; las actuales iniciativas son insuficientes para detener y revertir una década de declive”, afirmó la directora general de la EFPIA, Nathalie Moll. Consideró que “para que Europa sea competitiva debe funcionar como una región unificada y no como Estados Miembro individuales, y estar respaldada por políticas que atraigan inversiones”. “Solo entonces los europeos podrán disfrutar de las mismas oportunidades de acceso a avances médicos que otras partes del mundo”, admite.
En el mismo periodo en que Europa perdía competitividad, China ha multiplicado el número de ensayos, pasando del 5 al 18% del total. Estados Unidos ha bajado del 28 al 23% y Asia (sin contar China y Japón) ha pasado del 11 al 15%. El informe analiza los ensayos por áreas. En el caso de la oncología, los ensayos en Europa han ido disminuyendo desde 2018, debido a factores de complejidad regulatoria y también de carácter científico. Para contribuir a frenar la caída, Europa pone el foco en iniciativas como la Misión Cáncer y el Plan Europeo contra el Cáncer de la UE.
Otro ámbito clave son los ensayos clínicos combinados con dispositivos médicos, que son cada vez más comunes gracias al uso de biomarcadores. Por ello, manifiesta que "necesitamos procedimientos ágiles para autorizar estos ensayos de manera eficiente". En este contexto, menciona que "trabajamos intensamente para consolidar el liderazgo de España en un entorno de fuerte competencia internacional", y considera fundamental construir una región Europa sólida, ya que la competencia actual se sitúa entre Europa, la región Asia-Pacífico y Estados Unidos. "Mantener el liderazgo de España significa también valorar la excelencia de la AEMPS, que ha sido pionera en legislación y es un pilar clave para garantizar la seguridad de los pacientes, fomentar el diálogo con la industria farmacéutica y respaldar la investigación clínica", asegura.
