Lilly anuncia los resultados positivos del ensayo clínico de Fase III BRUIN CLL-313 con Jaypirca (pirtobrutinib), un inhibidor no covalente (reversible) de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), frente a la quimioinmunoterapia (bendamustina más rituximab), en pacientes sin tratamiento previo con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) sin deleciones 17p. El estudio alcanzó su objetivo principal, demostrando una mejora altamente significativa desde el punto de vista estadístico y clínico en la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con la quimioinmunoterapia, según la evaluación de un comité de revisión independiente (IRC), lo que indica uno de los efectos más convincentes jamás observados para un inhibidor de BTK de agente único en un estudio de primera línea sobre la CLL.
La supervivencia global (SG), un criterio de valoración secundario clave, aún no estaba madura en este análisis, pero mostraba una fuerte tendencia a favor del pirtobrutinib y se comprobará su significación estadística en el momento del análisis primario de la SG, que se prevé que se realice en 2026. El perfil de seguridad general del pirtobrutinib en el estudio BRUIN CLL-313 fue, en general, coherente con los ensayos previamente comunicados en distintos entornos de tratamiento.
Los resultados detallados se presentarán en un congreso médico y se enviarán a una revista revisada por pares. Los resultados de los estudios BRUIN CLL-313 y BRUIN CLL-314 servirán de base para solicitar la ampliación de la indicación en líneas de tratamiento más tempranas, y las solicitudes de autorización a las autoridades reguladoras de todo el mundo comenzarán a finales de este año.
"Los resultados del estudio BRUIN CLL-313 son sorprendentes y sugerentes, tanto en lo que respecta a la supervivencia libre de progresión como a la supervivencia global, lo que demuestra aún más el potencial del pirtobrutinib como una opción terapéutica significativa para las personas con CLL/SLL no tratadas", afirmó Jacob Van Naarden, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Oncology.
"Con este tercer estudio positivo de Fase III, seguimos acumulando pruebas clínicas que respaldan el posible papel del pirtobrutinib en diversos entornos de tratamiento de la CLL/SLL, incluidos los pacientes sin tratamiento previo, sin tratamiento previo con inhibidores de BTK y expuestos a inhibidores de BTK. Esperamos presentar estos datos, así como los datos del estudio BRUIN CLL-314, cuyos resultados positivos se han anunciado recientemente, en las próximas reuniones médicas y preparar las solicitudes de autorización en todo el mundo, con el objetivo de que el pirtobrutinib sea una opción para un grupo más amplio de pacientes que podrían beneficiarse de él", confirma.
Estos datos se basan en los resultados positivos previamente comunicados del ensayo BRUIN de Fase I/II, el ensayo BRUIN CLL-321 de Fase III, el primer estudio aleatorizado y controlado realizado en una población exclusivamente tratada con inhibidores de BTK postcovalentes, y el ensayo BRUIN CLL-314 de Fase III, el primer ensayo de Fase III comparativo con ibrutinib en la CLL que incluye a pacientes sin tratamiento previo. Para obtener más información sobre el programa de ensayos clínicos de fase III BRUIN, visite clinicaltrials.gov.
