Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado una extensión de indicación de Akeega (doble acción de niraparib y acetato de abiraterona en un único comprimido). La recomendación es para niraparib y acetato de abiraterona con prednisona o prednisolona (AAP) en combinación con terapia de deprivación androgénica (TDA) en pacientes con mutaciones en BRCA1/2 (germinales y/o somáticas).
"Los pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico que son portadores de mutaciones en BRCA1/2 se enfrentan a una enfermedad más agresiva con resultados de supervivencia significativamente más pobres, en comparación con aquellos que no tienen estas mutaciones, y cuentan con opciones de tratamiento limitadas antes de que su enfermedad progrese a cáncer de próstata resistente a la castración metastásico", ha declarado Henar Hevia, directora del Área de Oncología para Europa, África y Oriente Medio de Johnson & Johnson Innovative Medicine. "A la espera de su aprobación, el comprimido de doble acción con niraparib y acetato de abiraterona ofrecerá una estrategia de tratamiento específica con el potencial de abordar esta urgente necesidad médica en una fase más temprana de la vía metastásica, antes de que la enfermedad se vuelva más resistente".
La mayoría de los pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) acaban desarrollando resistencia a las terapias disponibles y progresan a cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), una fase agresiva de la enfermedad con una supervivencia a largo plazo limitada. Aproximadamente uno de cada cuatro pacientes con CPHSm presenta alteraciones en genes de la reparación por recombinación homóloga (HRR, por sus siglas en inglés), más comúnmente BRCA1/2, que se asocian con una progresión más rápida de la enfermedad y, a menudo, con una supervivencia más corta. Dado que los enfoques actuales para el tratamiento del CPHSm no se basan en biomarcadores y no abordan específicamente las deficiencias subyacentes en la reparación del ADN, esta población de alto riesgo se enfrenta a una importante necesidad no cubierta de terapias innovadoras.
La recomendación del CHMP se basa en los resultados positivos del estudio Fase III AMPLITUDE, que evaluó la eficacia y seguridad de la combinación de niraparib y AAP en comparación con placebo más AAP en 696 pacientes con CPHSm y alteraciones en los genes HRR. El estudio demostró mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr). Los pacientes con mutaciones en BRCA1/2 mostraron el mayor beneficio del tratamiento con la combinación de niraparib y AAP, ya que no se alcanzó la mediana de la SLPr en comparación con los 26 meses en los pacientes tratados con placebo más AAP, lo que redujo el riesgo de progresión radiológica o muerte en un 48%. El tratamiento con la combinación de niraparib y AAP también prolongó significativamente el tiempo hasta la progresión sintomática en un 56% en pacientes con alteraciones en BRCA. El primer análisis intermedio mostró una tendencia temprana hacia una mejora de la supervivencia global a favor de la combinación de niraparib y AAP, con una reducción del riesgo de muerte del 25% en pacientes con alteraciones en BRCA. El estudio continua en seguimiento con el objetivo de realizar análisis adicionales de supervivencia con mayor madurez de los datos.
El perfil de seguridad de la combinación de niraparib y AAP en CPHSm fue coherente con el observado en el CPRCm, para el que actualmente está aprobada la combinación de niraparib y AAP. Los acontecimientos adversos (AA) de grado 3/4 más frecuentes con la combinación de niraparib y AAP fueron anemia e hipertensión; sin embargo, las interrupciones del tratamiento debido a AA se mantuvieron bajas y los AA fueron manejables con ajustes de la dosis y tratamientos de soporte.
Los datos del estudio AMPLITUDE fueron presentados en la Reunión Anual de 2025 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) y el estudio fue seleccionado para su inclusión en Best of ASCO y en el programa de prensa del congreso.
“Sobre la base de nuestro profundo legado, que abarca casi dos décadas en el tratamiento del cáncer de próstata, estamos impulsados por la convicción de que la próxima frontera en la atención médica requiere enfoques de tratamiento más personalizados que aborden los factores específicos de las enfermedades de alto riesgo”, ha afirmado Charles Drake, MD, PhD, FAAP, vicepresidente y responsable del Área Terapéutica de Cáncer de Próstata e Inmunoterapia en Johnson & Johnson Innovative Medicine. “La combinación de niraparib y acetato de abiraterona representa un paso importante hacia la integración de la medicina de precisión dirigida en la práctica clínica habitual, complementando nuestra opción establecida de apalutamida más terapia de deprivación androgénica, un estándar de tratamiento probado para la población más amplia de pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico, y reforzando nuestro compromiso con el desarrollo de soluciones a lo largo de todo el continuo del cáncer de próstata”.
