MSD y Astellas Pharma anuncian que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de Padcev (enfortumab vedotina) en combinación con Keytruda (pembrolizumab) como tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía), y luego continuado tras la cistectomía radical (cirugía) como tratamiento adyuvante (después de la cirugía), para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC, por sus siglas en inglés) que no son elegibles para quimioterapia basada en cisplatino.
“Los pacientes en Europa con cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable que no son candidatos a quimioterapia con cisplatino disponen de opciones terapéuticas limitadas y presentan un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad”, afirmó Marjorie Green, vicepresidenta senior y directora de oncología y desarrollo clínico de MSD Research Laboratories. “Esta opinión positiva del CHMP podría dar respuesta a esta necesidad médica no cubierta al ofrecer un régimen basado en pembrolizumab tanto antes como después de la cirugía, basándose en los resultados del estudio KEYNOTE-905”.
Moitreyee Chatterjee-Kishore, vicepresidenta Ejecutiva y jefa de Desarrollo Oncológico de Astellas, explicó que "los pacientes con cáncer de vejiga músculo invasivo tienen un alto riesgo de progresión a enfermedad metastásica, y aquellos no aptos para cisplatino históricamente han dispuesto de menos opciones de tratamiento. Los resultados del EV-303 demuestran que el tratamiento en combinación con pembrolizumab puede cubrir esta necesidad, y la opinión positiva del CHMP es un paso importante hacia la disponibilidad de esta terapia para los pacientes que la necesitan”.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo clínico de Fase III EV-303 (también conocido como KEYNOTE-905). En EV-303, el tratamiento neoadyuvante y adyuvante con esta combinación de tratamientos se comparó con la cirugía sola en pacientes con MIBC no aptos o que rechazaron la quimioterapia con cisplatino. En el análisis de supervivencia libre de eventos (SLE), la combinación demostró una reducción del 60% en el riesgo de recaída tumoral, progresión o muerte.
En el análisis de supervivencia global (SG), la terapia demostró una reducción del 50% en el riesgo de muerte. El perfil de seguridad de la terapia en EV-303 fue consistente con experiencias previas, y no se observaron nuevas señales de seguridad. Los eventos adversos más comunes (≥30%) relacionados con el tratamiento con la combinación fueron prurito, alopecia, diarrea, fatiga y anemia.
El cáncer de vejiga es el quinto cáncer más común en Europa, y se estima que afecta a más de 200.000 personas al año. El MIBC es un tipo de cáncer de vejiga en el que el tumor ha crecido hacia o a través de la pared muscular de la vejiga, y representa hasta el 30% de todos los casos de cáncer de vejiga a nivel mundial.
El tratamiento estándar para los pacientes con MIBC es la quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino seguida de cirugía. Sin embargo, hasta la mitad de estos pacientes no son aptos para recibir cisplatino y, sin acceso a tratamiento sistémico, enfrentan un riesgo sustancial de recaída de la enfermedad tras la cirugía.
La recomendación positiva será ahora revisada por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para aprobar medicamentos en los 27 Estados miembro de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. La combinación de estos fármacos es una opción de tratamiento de primera línea en Europa para pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico. La aprobación por parte de la CE ampliaría el uso terapéutico de la combinación a una etapa más temprana de la enfermedad, donde existe una necesidad significativa no cubierta de opciones de tratamiento sistémico.
