Lilly anuncia que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización para Kisunla (donanemab) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) sintomática temprana, en adultos con deterioro cognitivo leve, así como en aquellos en etapas de demencia leve de la EA con patología amiloide confirmada que sean heterocigotos para la apolipoproteína E (ApoE4) o no portadores.
“Kisunla demostró resultados significativos en personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana al ralentizar de manera notable el deterioro cognitivo y funcional en nuestro estudio de Fase III TRAILBLAZER-ALZ 2”, dijo Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly International. “Los datos muestran que cuanto antes se identifique, diagnostique y trate a los pacientes con Kisunla, mayor es la respuesta al tratamiento. Esta autorización ofrece una nueva opción a los pacientes en Europa, brindando esperanza y la posibilidad de más tiempo para enfocarse en lo que más importa”.
La amiloide es una proteína producida de manera natural en el cuerpo que puede agruparse y formar placas amiloides. La acumulación excesiva de placas amiloides en el cerebro puede provocar problemas de memoria y pensamiento asociados con la enfermedad de Alzheimer. Kisunla puede ayudar al cuerpo a eliminar la acumulación excesiva de placas amiloides y ralentizar el deterioro que puede disminuir la capacidad de las personas para: recordar nueva información, fechas y citas importantes; planificar y organizar; preparar comidas; usar electrodomésticos; manejar finanzas; y quedarse solas.
Kisunla es la única terapia dirigida a las placas amiloides de administración mensual que cuenta con evidencia que respalda completar el curso de tratamiento una vez que la amiloide se ha reducido a niveles mínimos. Esto puede reducir la carga de infusiones y los costos del tratamiento. El tratamiento con Kisunla ralentiza la progresión de la enfermedad, lo que puede ayudar a preservar la función cognitiva y la independencia por más tiempo. Los datos también han mostrado que Kisunla puede reducir de manera significativa el riesgo de progresar al siguiente estadio clínico de la enfermedad durante 18 meses.
Actualmente, la enfermedad de Alzheimer afecta hasta a 6,9 millones de personas en Europa, y se espera que esta cifra casi se duplique para 2050 a medida que las poblaciones envejecen. La enfermedad de Alzheimer progresa en etapas que aumentan en gravedad con el tiempo, lo que resulta en la pérdida de independencia y de la capacidad de cuidarse a uno mismo. Existe una necesidad urgente de detección, derivación a especialistas, diagnóstico y tratamiento en las etapas más tempranas de la enfermedad de Alzheimer, ya que aproximadamente un tercio de los individuos en etapas sintomáticas tempranas de la enfermedad progresarán a estadios clínicos más avanzados en el plazo de un año.
La autorización de comercialización de Kisunla en la Unión Europea se basa en los ensayos clínicos TRAILBLAZER-ALZ 2 y TRAILBLAZER-ALZ 6. El estudio de Fase III TRAILBLAZER-ALZ 2 demostró que Kisunla ralentizó significativamente el deterioro cognitivo y funcional. El deterioro cognitivo y funcional implica mayores problemas de memoria y pensamiento, que afectan las actividades diarias y requieren mayor apoyo de los cuidadores.
Las anomalías de imagen relacionadas con la amiloide (ARIA) con edema/derrame (ARIA-E) y con hemorragia/hemosiderosis (ARIA-H) son efectos secundarios dentro de esta clase de terapias que generalmente no causan síntomas, pero pueden ocurrir síntomas graves y potencialmente mortales. La ARIA puede ser fatal. Los portadores de una o dos copias del gen ApoE4 pueden tener un mayor riesgo de desarrollar enfermedad de Alzheimer y de experimentar ARIA. Los pacientes deben hablar sobre cualquier inquietud de seguridad con sus proveedores de atención médica.
El esquema de dosificación se basa en el estudio de Fase IIIb TRAILBLAZER-ALZ 6, que demostró que la incidencia de ARIA-E fue significativamente menor a las 24 y 52 semanas utilizando un esquema de dosificación de titulación más gradual en comparación con el esquema utilizado en TRAILBLAZER-ALZ 2. Este aumento gradual de la dosis aún logró niveles similares de eliminación de placas amiloides y reducción de P-tau217.
