La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha habilitado una nueva aplicación para la solicitud y emisión de certificados de exclusividad de medicamentos de uso humano. El objetivo es agilizar y mejorar la gestión de procedimientos. Todas las entidades, tanto públicas como privadas, que habitualmente solicitan esta certificación se podrán beneficiar de esta nueva herramienta, a la que se accederá a través de la web del Registro de Medicamentos de Uso Humano (RAEFAR). Por parte de las entidades privadas, también pueden solicitarla los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos de uso humano, sus representantes locales autorizados legalmente en España u otros representantes debidamente autorizados por estos.
Desde la Aemps informan de que desde la fecha de publicación de esta información, 28 de diciembre de 2023, se gestionarán los certificados de exclusividad únicamente a través de esta aplicación. Especifican que se encuentran excluidas, hasta nueva comunicación, las solicitudes relativas a vacunas, medicamentos no autorizados en España y/o en situación excepcional, así como cualquier otro que la AEMPS pudiera considerar individualmente, previa valoración.
Por último, desde la agencia informan de que para crear, enviar y dar seguimiento a las solicitudes de certificados de exclusividad de medicamentos de uso humano, debe solicitarse el alta y las credenciales de acceso desde la aplicación de soporte informático Service Desk. La AEMPS publicará próximamente un manual para las personas usuarias con toda la información necesaria.
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