La CE aprueba una combinación con Darzalex para MM de nuevo diagnóstico en pacientes candidatos a trasplante

Janssen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha autorizado la comercialización de Darzalex (daratumumab) en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona (VTd) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH). La decisión se basa en los resultados de la primera parte del estudio Cassiopeia, en Fase III, publicado en The Lancet y presentado en el congreso de 2019 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO). Philippe Moreau, investigador principal y Jefe del Departamento de Hematología del Hospital Universitario de Nantes (Francia) señala que la eficacia del tratamiento de primera línea es fundamental para maximizar el tiempo hasta la recaída, motivo por el que se preguntaron: “¿es posible mejorar el tratamiento de referencia que es bortezomib, talidomida y dexametasona (VTd) para proporcionar a los pacientes un tiempo adicional de calidad?”. Moreau explica que han hallado una respuesta a esta pregunta, ya que “el estudio Cassiopeia respondió definitivamente a esta pregunta al demostrar que la adición de daratumumab en combinación con VTd puede conseguir respuestas profundas y también prolongar la SLP. Me alegra ver que la Comisión Europea también lo ha reconocido.” Además, Patrick Laroche, director del Área Terapéutica de Hematología en Europa, Oriente Medio y África (EMEA) de Janssen precisa que “la aprobación supone la primera oportunidad para que pacientes de nuevo diagnóstico, candidatos a trasplante, reciban un anticuerpo monoclonal y constituye el primer tratamiento nuevo para esta población de pacientes en más de seis años”. Los efectos adversos más reportados entre los participantes del estudio han sido neutropenia, linfopenia, estomatitis y trombocitopenia. En el grupo de la combinación de daratumumab-VTd se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión en el 35 por ciento de los pacientes.