Novartis ha anunciado que la FDA de EE.UU. ha aprobado Tafinlar (dabrafenib) en combinación con Mekinist (trametinib) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores expresan la mutación de BRAF V600E. La FDA concedió la designación de Terapia Innovadora en julio de 2015 para el tratamiento de pacientes con CPNM avanzado o metastásico con mutación de BRAF V600E positiva que recibieron previamente tratamiento con quimioterapia.
“Los pacientes con CPNM metastásico con mutación de BRAF V600E positiva han respondido menos favorablemente a la quimioterapia habitual, lo cual sugiere que existe una necesidad importante de una terapia dirigida,” según afirmó Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. “La aprobación recibida para esta combinación reafirma nuestra experiencia en biología tumoral, lo cual nos capacita para desarrollar el primer tratamiento dirigido para personas con esta rara mutación”.
La aprobación de la FDA se basa en la seguridad y eficacia de Tafinlar en combinación con Mekinist en un estudio Fase II, de tres cohortes, multicéntrico, no aleatorio, no comparativo y abierto en el cual se incorporaron pacientes con CPNM en Fase IV con mutación de BRAF V600E (36 que no habían recibido tratamiento previo y 57 tratados previamente con quimioterapia).
Tafinlar + Mekinist fue aprobado por la Comisión Europea (CE) en marzo de 2017 para el tratamiento de pacientes con CPNM avanzado con mutación de BRAF V600 positiva.
