Los ensayos clínicos desempeñan un papel fundamental en el avance de los conocimientos médicos, la mejora de la atención al paciente y, en última instancia, la salvación de vidas. En el pasado muchos tratamientos innovadores contra el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, las enfermedades infecciosas y las afecciones neurológicas, entre otras, se investigaron, desarrollaron e introdujeron en Europa. Sin embargo, desde la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) advierten que "este orgulloso legado está desapareciendo". Hace 25 años uno de cada dos nuevos tratamientos se originaba en Europa. Sin embargo, en la actualidad esa cifra se ha reducido a menos de uno de cada cinco.
La patronal de la industria farmacéutica europea afirma que "aunque puede que el número de ensayos clínicos europeos no esté disminuyendo, no están experimentando el mismo nivel de crecimiento que se observa en otras regiones, donde hay una mayor inversión en ecosistemas de investigación clínica". Por tanto, mencionan que el declive relativo de los ensayos clínicos europeos ha provocado menos oportunidades para que los pacientes europeos accedan a tratamientos de vanguardia, menor experiencia de los sistemas sanitarios europeos en tratamientos novedosos antes de su aprobación, una erosión constante de la base de competencias y la competitividad de la comunidad de investigadores de ensayos clínicos en Europa, así como que se dé menos prioridad en los ensayos a las características de las poblaciones de pacientes europeas.
"La EFPIA, en estrecha colaboración con otras partes interesadas, pretende invertir esta tendencia. Aunque es alentador ver que todas las regiones del mundo contribuyen a mejorar la asistencia sanitaria, nuestra visión es clara. Estamos comprometidos con el avance de ensayos más rápidos, más inteligentes y más centrados en el paciente, y con el aumento de la cuota global de ensayos clínicos en Europa. Juntos podemos hacer realidad esta visión y garantizar que Europa recupere su posición a la vanguardia del progreso médico", reitera la patronal.
En los últimos años se ha apostado por intentar simplificar y armonizar el entorno normativo de los ensayos clínicos en Europa. Prueba de ello son el Reglamento de Ensayos Clínicos (RCE, por sus siglas en inglés) y el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (SITC, por sus siglas en inglés). A pesar de estos esfuerzos positivos, la EFPIA sostiene que siguen existiendo oportunidades de mejora para abordar las complejidades, la rigidez y la falta de pragmatismo que persisten en la presentación y aprobación de las solicitudes de ensayos clínicos.
"Necesitamos un sistema regulador que garantice que los tratamientos seguros y eficaces lleguen a los pacientes lo antes posible. Unos sistemas maduros, que funcionen bien y sean interoperables deben apoyar un enfoque iterativo e integrado que implique un compromiso sin fisuras con las múltiples partes interesadas. Además, las interacciones entre reguladores y patrocinadores en las últimas fases del proceso de revisión pueden ayudar a aclarar cualquier cuestión pendiente. Sin embargo, a menudo esto no es posible, lo que priva a ambas partes de una valiosa oportunidad para intercambiar opiniones y conocimientos", especifica la EFPIA.
Garantizar que la investigación clínica respete, apoye y valore la participación de los pacientes es una de las cuestiones prioritarias para la EFPIA. Para ello, consideran que hay que adoptar diversas fuentes de pruebas, así como tecnologías y enfoques novedosos. "Es hora de modernizar los ensayos clínicos adoptando elementos de ensayo descentralizados y aprovechando plenamente el potencial de las tecnologías sanitarias digitales y las herramientas avanzadas de análisis de datos", añaden.
De cara a 2030 y más allá, precisan que es esencial dotarse de las herramientas y los conocimientos necesarios para prosperar en un entorno clínico en constante evolución y competitivo a escala mundial. "La conectividad entre los futuros métodos/tecnologías y un entorno legislativo adecuado es crucial para una integración sin fisuras", matizan. Esto incluye garantizar la compatibilidad de normativas como el Reglamento sobre ensayos clínicos, el Reglamento sobre diagnóstico in vitro y el Reglamento sobre productos sanitarios con la legislación sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios. "Además, maximizar el uso de los datos, incluido su uso secundario, será esencial para impulsar la información, la innovación y la mejora de los resultados de los pacientes en los próximos años", afirman.
Los pacientes en el centro de la investigación
En su búsqueda de ensayos clínicos más centrados en los pacientes, la EFPIA se compromete a colaborar estrechamente con ellos y a dar prioridad a sus necesidades para conocer mejor sus retos y abordarlos en consecuencia. Por ello, insisten que el primer paso, y el más importante, es garantizar que todo el mundo pueda acceder fácilmente a la información sobre los ensayos clínicos disponibles. A pesar de los avances tecnológicos, señalan que los pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios siguen teniendo dificultades para encontrar información actualizada, fiable y fácilmente accesible sobre ensayos clínicos en un solo lugar. "Tenemos que acabar con la burocracia innecesaria y permitir el acceso transfronterizo a los ensayos clínicos. Especialmente en los países europeos más pequeños y en el caso de las enfermedades raras, los pacientes a menudo no pueden participar en ensayos disponibles en países vecinos", matizan. Por otro lado, consideran que es importante garantizar que los datos sobre la experiencia de los pacientes obtenidos en los ensayos clínicos se tengan en cuenta a la hora de evaluar la relación beneficio-riesgo de un medicamento y se incluyan en la evaluación reglamentaria.
Por todo lo mencionado anteriormente, la EFPIA propone cinco pasos hacia unos ensayos más rápidos, inteligentes y centrados en el paciente en Europa que pasan por: contar con los recursos adecuados tanto a nivel europeo como nacional para permitir más interacciones entre reguladores e innovadores; plataformas para un diálogo científico continuo entre múltiples partes interesadas, multidisciplinar e intersectorial; más oportunidades para interacciones flexibles, especialmente hacia el final del proceso de revisión de los ensayos clínicos para evitar rechazos innecesarios o aprobaciones condicionales inviables; agilización de los procesos de aprobación en toda Europa con el apoyo de sistemas y procedimientos interoperables; así como mecanismos para facilitar el conocimiento y el acceso de pacientes y médicos a los ensayos dentro y fuera de las fronteras.
