La reciente aprobación del Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial (IA), conocida como la Ley de IA, ha marcado un hito regulatorio en el uso de esta tecnología en diversas áreas, incluyendo el desarrollo de medicamentos. Esta nueva legislación, la primera de su tipo a nivel mundial, establece un marco normativo integral que abarca todas las aplicaciones de la IA y promete transformar el panorama para la investigación científica y la industria farmacéutica. Tanto es así que la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, ya ha comenzado a evaluar el impacto de la Ley de IA en sus operaciones. En palabras de Aneta Tyszkiewicz, directora asociada de Digital & Data para el equipo de Política Científica y Asuntos Regulatorios de la EFPIA, en una entrevista con El Global: "estamos preparando mensajes específicos para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) que incluyen reflexiones que deben ser consideradas al elaborar nuevas directrices".
La patronal publicará próximamente el primer documento de posición de la industria farmacéutica sobre IA, tal y como ha confirmado a este medio, que presentará una postura clara sobre cómo debería aplicarse la Ley de IA en este contexto. Según Tyszkiewicz, una característica clave de la Ley de IA es que cuenta con una exención específica para actividades de investigación y desarrollo (I+D). "Esperamos que la exención específica para actividades de investigación y desarrollo (I+D) que incluye la Ley de IA se aplique también al uso de la IA en el desarrollo de medicamentos", ha admitido Tyszkiewicz. En este sentido, la industria farmacéutica está atenta a los cambios regulatorios, buscando asegurar que las normas sobre IA sean coherentes con las ya existentes en sectores altamente regulados como el suyo.
En relación con las directrices que la EMA deberá establecer, Tyszkiewicz ha subrayado la importancia de un enfoque equilibrado. "La EMA adoptará un enfoque basado en el riesgo", ha insistido. "Si la IA utilizada en el contexto del desarrollo de un medicamento tiene un impacto en el balance riesgo-beneficio o en la seguridad del paciente, esto será un detonante para la supervisión de la EMA", ha añadido. Por tanto, ha considerado "esencial" que las normativas se enfoquen en estos aspectos sin imponer barreras innecesarias a la innovación.
La EFPIA espera que las futuras directrices de la EMA consideren estas recomendaciones, con el fin de facilitar el uso responsable de la IA en el ciclo de vida de los medicamentos. En su conversación con El Global, Tyszkiewicz también ha destacado que la industria farmacéutica utiliza principalmente software habilitado para IA, en lugar de dispositivos médicos basados en esta tecnología, lo que subraya la importancia de adaptar las normativas a las diferentes aplicaciones de la IA. El documento de posición que se publicará abordará estas preocupaciones y proporcionará recomendaciones claras sobre cómo la debería aplicarse la normativa de manera efectiva en el ámbito farmacéutico.
En el futuro, se espera que las directrices futuras ofrezcan claridad sobre la forma en que la IA puede integrarse en el desarrollo de medicamentos sin comprometer la seguridad de los pacientes ni la eficiencia de los procesos. La EMA es responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de la seguridad de los medicamentos autorizados de manera centralizada en la Unión Europea. Sin embargo, la regulación de los productos de tecnología médica recae en los Estados miembros de la UE, a través de las autoridades nacionales competentes y los organismos notificados. En este sentido, la EMA ha aclarado a este medio que "su participación en el proceso de regulación de determinados productos sanitarios es parcial".
Incremento de aprobaciones
El número de dispositivos médicos que incorporan IA ha aumentado considerablemente en la última década. Según datos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), hasta el 7 de agosto de 2024 se habían autorizado un total de 950 dispositivos que utilizaban IA o aprendizaje automático. Aunque la FDA aprobó su primer dispositivo con IA en 1995, la cantidad de solicitudes ha experimentado un notable incremento en los últimos años. En 2015, la agencia solo autorizó seis dispositivos médicos con esta tecnología. Sin embargo, en 2023, ese número se disparó a 221 dispositivos, según datos revisados por MedTech Dive.
Actualmente, la IA se utiliza en el sector farmacéutico principalmente para optimizar los procesos a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos. Con la rápida evolución de la IA y el marco legal europeo, se anticipa que estos cambios impulsarán una mayor innovación en el sector, pero con un enfoque cuidadosamente regulado para proteger a los pacientes y garantizar la seguridad en cada fase del desarrollo de medicamentos.
