Discutir como el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) puede facilitar la investigación y la innovación en salud para crear beneficios tangibles para los pacientes en la UE, ha sido el centro de una reunión de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia), junto a 31 organizaciones europeas de pacientes, asociaciones médicas, organizaciones de investigación, colaboraciones de datos y asociaciones industriales, con funcionarios de la UE y varias representaciones permanentes.
La reunión se ha celebrado en seguimiento de una declaración conjunta emitida por las 31 organizaciones en junio de 2023, en la que describieron los desafíos de implementar un mecanismo de exclusión voluntaria. En esa declaración, el grupo estuvo de acuerdo en que la propuesta de la Comisión logra un equilibrio adecuado entre ofrecer beneficios relacionados con la salud a los pacientes en la UE y mitigar/eliminar cualquier riesgo para sus derechos e intereses.
La declaración incluye propuestas para un mecanismo de exclusión voluntaria para que los ciudadanos retiren sus datos para fines de uso secundario (es decir, de investigación, fines regulatorios y formulación de políticas basadas en evidencia), mientras que la propuesta original de la Comisión Europea no incluía este mecanismo.
Por lo demás, las organizaciones apoyan en el documento el enfoque adoptado en la propuesta legislativa original de la Comisión de mayo de 2022, ya que “logra un equilibrio sensato entre la protección de los datos personales y al mismo tiempo permite el uso de datos para la investigación y la innovación para crear beneficios tangibles para los pacientes y los ciudadanos”.
Aún así, las organizaciones han expresado su preocupación por que “el sesgo de datos forme parte del EHDS y socave su valor principal para fines de investigación si se aprueba un mecanismo de exclusión voluntaria o inclusión voluntaria”.
Confianza de los pacientes
La comunidad sanitaria recuerda que es vital garantizar la confianza de los pacientes y otras partes interesadas en el sistema sanitario. El grupo también pide a los legisladores que adopten un enfoque coherente a escala de la UE para desbloquear el valor potencial del uso de datos relacionados con la salud para la investigación y la innovación.
Las 32 organizaciones han expresado su preocupación de que un mecanismo de exclusión o participación con respecto al uso secundario de datos de salud electrónicos en el marco de la EHDS pueda generar disparidades en los datos de salud, donde los conjuntos de datos no representan a ciertos segmentos de la población general.
Esto aumentaría los riesgos y socavaría la confiabilidad de las intervenciones de salud basadas en datos. En lugar de introducir más complejidad, como un mecanismo general de exclusión voluntaria, se debe prestar más atención a garantizar la transparencia y la rendición de cuentas con respecto a las operaciones de procesamiento realizadas con datos electrónicos de salud y los resultados obtenidos del uso secundario, y a la eficacia de las salvaguardias en lugar.
