La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) autoriza la comercialización de la primera prueba de venta libre combinada de detección de gripe y COVID-19 para su uso sin receta. Está dirigida a las personas que experimentan síntomas respiratorios y utiliza una muestra de hisopo nasal para obtener los resultados de ambas patologías en aproximadamente 15 minutos. La prueba detecta proteínas tanto del SARS-CoV-2 como de los virus que causan la gripe (A y B).
En la actualidad, existen otras pruebas para la gripe y la COVID-19 que están actualmente disponibles bajo autorización de uso de emergencia. "A medida que nos adentramos en la temporada anual de gripe de este año, con enfermedades respiratorias como la COVID-19 en la mente de muchos de nosotros, nuestra capacidad para detectar estos patógenos de manera eficaz y eficiente puede tener un impacto en nuestra vida cotidiana. La autorización de hoy amplía las opciones para que las personas con síntomas respiratorios reciban información sobre su salud desde la comodidad de su hogar", afirma Michelle Tarver, M.D., Ph.D., directora en funciones del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "La FDA sigue tomando medidas que apoyan el desarrollo y la disponibilidad de pruebas en el hogar para una variedad de condiciones médicas", añade.
La prueba está destinada a personas de 14 años o más que recojan y analicen su propia muestra, así como a niños de dos años o más cuya muestra sea tomada y analizada por un adulto. La FDA revisó los datos de un estudio de personas con signos y síntomas de COVID-19 y gripe, que demostró que esta prueba identificaba correctamente el 99 por ciento de las muestras negativas y el 92 por ciento de las muestras positivas de SARS-CoV-2, el 99,9 por ciento de las muestras negativas de gripe A y B, y el 92,5 por ciento y el 90,5 por ciento de las muestras positivas de gripe A y B, respectivamente.
El organismo regulador americano confirma que los datos de validación de la prueba se recopilaron a través del Programa Independiente de Evaluación de Pruebas (ITAP, por sus siglas en inglés). ITAP se puso en marcha en 2021 para acelerar la evaluación de las pruebas con el fin de apoyar la revisión reglamentaria de la FDA y la disponibilidad de pruebas diagnósticas de alta calidad, precisas y fiables para el público.
"Al igual que con todas las pruebas rápidas de antígenos, que generalmente tienen una sensibilidad más baja que las pruebas moleculares, existe el riesgo de resultados falsos negativos", admite la FDA. A su vez, recuerda que las personas que obtienen un resultado negativo y siguen presentando síntomas de fiebre, tos o dificultad para respirar pueden tener SRAS-CoV-2, gripe u otra infección respiratoria, por lo que deben consultar a su médico. "Las personas que den positivo en las pruebas del SRAS-CoV-2 o de la gripe deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la propagación del virus y deben buscar atención de seguimiento con su médico o proveedor de atención sanitaria", añade.
Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo unos criterios denominados controles especiales que definen los requisitos relacionados con el etiquetado y las pruebas de funcionamiento. Cuando se cumplen, los controles especiales, en combinación con los controles generales, proporcionan una garantía razonable de seguridad y eficacia para las pruebas de este tipo. Esta medida también crea una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que los dispositivos posteriores del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por la vía menos costosa de la FDA, por la que los dispositivos adicionales pueden obtener la autorización de comercialización demostrando una equivalencia sustancial con un dispositivo anterior.
Otra aprobación
No es la única aprobación reciente llevada a cabo por la FDA, ya que hace unos días también aprobó FluMist, de AstraZeneca, como la única vacuna antigripal autoadministrada. Se trata de un aerosol nasal sin aguja, que ha sido autorizado para ser autoadministrado por adultos de hasta 49 años o administrado por un cuidador a personas de dos a 17 años de edad. La aprobación se basó en una presentación exhaustiva que incluía los resultados de un estudio de usabilidad.
