La entrada en vigor del Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos ha otorgado un papel principal a los pacientes en todo el proceso de desarrollo del fármaco. Y es que, por primera vez, se establece la participación de los pacientes en los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEim). Aunque aún quedan aspectos por aclarar para ver cómo se realizará esa incorporación, todos los agentes del sector parecen coincidir en que la formación de este colectivo debe ser el primer paso para que su participación en el proceso aporte el mayor valor posible. Así se puso de manifiesto durante el I Foro Protagonistas. Un ensayo clínico es una oportunidad para todos, organizado por la compañía farmacéutica Roche.
En este sentido, Federico Plaza, director de Corporate Affairs de la compañía, aseguró que “el representante de los pacientes aporta un valor muy relevante que complementa al de los clínicos y permite obtener información no solo sobre sus prioridades terapéuticas sino también sobre las emocionales, las que tienen que ver con la calidad de vida”.
Y, para fomentar este valor, cada vez son más las iniciativas que buscan incrementar el conocimiento del paciente sobre el proceso de I+D de los fármacos. Con ese fin se creo la Academia Europea de Pacientes (Eupati), al igual que KIDS Barcelona, que busca fomentar la participación de los pacientes más jóvenes en los procesos de investigación e innovación.
Y es que, la entrada en vigor de esta normativa supone un gran avance para el tejido investigador español. Según María Jesús Fraile, subdirectora de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad, esta normativa aportará más transparencia y, además, impulsará el desarrollo de la investigación clínica en España.
De hecho, a día de hoy, puntualizó, la realización de ensayos clínicos en España registra crecimientos que rondan el 20 por ciento mientras que en el resto de la Unión Europea se está retrocediendo. Y es que, el 18 por ciento de los ensayos clínico en la UE cuentan con participación española.
