Lilly tiene alrededor de 55 medicamentos nuevos en desarrollo clínico o en proceso de revisión por parte de las autoridades regulatorias, además de varios proyectos en la fase de descubrimiento. En el informe anual relativo a su actividad en 2024, la compañía americana subraya que las nuevas entidades moleculares (NME) y los nuevos productos de extensión de línea de indicación han sido sometidos a revisión reglamentaria o han recibido recientemente la aprobación en Estados Unidos (EEUU), Europa o Japón.
El pipeline de la compañía es amplio y, en el área de enfermedades cardiometabólicas, Lilly cuenta con diversos compuestos que han mostrado avances significativos en su desarrollo clínico. Mounjaro (tirzepatida) fue aprobado en EEUU y Europa en 2023, y en Japón en 2024, para el tratamiento de la obesidad. Además, en los dos primeros territorios mencionados está autorizado para la apnea obstructiva del sueño (AOS). Actualmente, hay en curso varios estudios en Fase III para evaluar sus efectos en la obesidad, la diabetes tipo 2 y otros factores de riesgo cardiovasculares.
Insulin efsitora alfa obtuvo resultados positivos en cinco ensayos de Fase III en 2024 para el tratamiento de la diabetes tipo 1 y 2. Orforglipron se encuentra en Fase III para obesidad, diabetes tipo 2 y AOS, con ensayos iniciados en 2024; mientras que retatrutide también está en Fase III para diversas afecciones como obesidad, osteoartritis, OSA y diabetes tipo 2. Lepodisiran, junto con otros compuestos como muvalaplin y solbinsiran, ha avanzado a Fases II o III en enfermedades cardiovasculares. En la otra cara de la moneda se encuentra volenrelaxin, para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, cuyo desarrollo se paralizó este año. "Estos avances reflejan el compromiso con el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas para enfermedades metabólicas y cardiovasculares", indica la compañía.
En el área de inmunología y neurociencia, la compañía americana ha avanzado en el desarrollo clínico de numerosas terapias. En inmunología, Omvoh (mirikizumab) recibió el visto bueno para la enfermedad de Crohn en EEUU. Se espera que Europa lo haga en 2025. Por su parte, Ebglyss (lebrikizumab), un tratamiento biológico aprobado para la dermatitis atópica de moderada a grave, inició ensayos de Fase III el pasado año para rinitis alérgica perenne y rinosinusitis crónica con pólipos nasales. Otros compuestos, como CD19 Antibody para esclerosis múltiple y simpedeknira (DC-853) para psoriasis, han iniciado ensayos de Fase III este año. Como ocurrió con volenrelaxin, el desarrollo de ucenprubart, para dermatitis atópica, fue interrumpido.
En neurociencia, Kisunla (donanemab) recibió luz verde en EEUU y en Japón en 2024 para la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana, mientras que su solicitud en Europa se realizó en 2023 y los ensayos de Fase III aún siguen. A continuación, remternetug y la terapia génica para Gaucher tipo 1 y Parkinson han recibido la designación de 'vía rápida' por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), pero su desarrollo clínico continúa en Fase II. Por otro lado, O-GlcNAcase Inh, un tratamiento experimental para el Alzheimer, se descartó el pasado año tras los resultados de la Fase II.
En el área de oncología, varios tratamientos han logrado avances importantes. Jaypirca (pirtobrutinib) recibió la aprobación acelerada de la FDA en 2023 para la leucemia linfocítica crónica y el linfoma de células del manto. Además, fue aprobado en Europa en 2023 y en Japón en 2024. La terapia cuenta con ensayos de Fase III en curso. Imlunestrant, un tratamiento para el cáncer de mama metastásico ER+HER2-, fue presentado para su aprobación en EEUU, Europa y Japón en 2024, mientras que su estudio en cáncer de mama adyuvante sigue en Fase III. Por su parte, olomorasib, dirigido a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación KRAS G12C+, inició ensayos de Fase III en 2024.
Dificultades e incertidumbres
"Hay muchas dificultades e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de medicamentos, la introducción de nuevos productos e indicaciones, las actividades de desarrollo empresarial para mejorar o perfeccionar nuestra cartera de productos y la comercialización de nuestros productos", expresa la compañía en el informe. Por tanto, asegura que el descubrimiento y desarrollo de fármacos conlleva un alto porcentaje de fracasos. "La investigación y el desarrollo farmacéuticos son muy costosos y muy inciertos; es posible que no consigamos desarrollar, conceder licencias o adquirir productos de éxito comercial suficientes en número o valor para sustituir los ingresos de los productos que han perdido o perderán la protección de la propiedad intelectual o son desplazados por productos o terapias de la competencia", subraya.
Debido a los riesgos e incertidumbres que entraña el proceso de investigación y desarrollo (I+D) de nuevos medicamentos, la compañía insiste en que "no podemos estimar con fiabilidad la naturaleza, el calendario y los costes de los esfuerzos necesarios para completar el desarrollo de nuestros proyectos de I+D, ni podemos estimar con fiabilidad los futuros ingresos potenciales que generará cualquier proyecto de investigación y desarrollo que tenga éxito". Asimismo, añade que "cada proyecto representa solo una parte de la cartera global, y ninguno es individualmente significativo para nuestros gastos consolidados en esta partida".
