GSK anuncia a través de un comunicado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado para su revisión la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para el uso de linerixibat, un inhibidor dirigido en investigación del transportador ileal de ácidos biliares (IBAT), para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con CBP, una enfermedad hepática autoinmune rara.
Kaivan Khavandi, Vicepresidente Senior y Director Global de I+D en Respiratorio, Inmunología e Inflamación de GSK, declaró que "la aceptación de este expediente por parte de la EMA supone otro importante paso adelante en el progreso de linerixibat, tras la aceptación de la FDA a principios de este mes. Creemos que linerixibat tiene el potencial de aliviar a los pacientes que sufren el picor incesante asociado a la CBP, una afección que a menudo interrumpe el sueño y para la que actualmente se dispone de pocas opciones terapéuticas eficaces".
La solicitud se basa en los datos positivos del ensayo de Fase III GLISTEN, presentados en mayo en el Congreso de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL). GLISTEN cumplió tanto los criterios de valoración primarios como los secundarios clave, demostrando una mejoría rápida, significativa y sostenida del prurito colestásico y de las interferencias del sueño relacionadas con el picor frente a placebo. El perfil de seguridad de linerixibat fue coherente con estudios anteriores y con el mecanismo de inhibición de IBAT.
Actualmente, linerixibat no está aprobado en ningún país del mundo.
