LEO Pharma anuncia la disponibilidad en España de Anzupgo (delgocitinib), el primer tratamiento tópico indicado para adultos con eccema crónico de manos grave (ECM) para quienes los corticosteroides tópicos son inadecuados o inapropiados. Su aprobación se basa en los resultados de los ensayos clínicos de Fase III DELTA 1 y DELTA 2 que evaluaron la seguridad y eficacia del tratamiento en comparación con el vehículo en crema. Ambos ensayos cumplieron con sus criterios de valoración primarios y secundarios. A los pacientes que completaron los ensayos DELTA 1 o DELTA 2 de 16 semanas se les ofreció inmediatamente participar en el ensayo de extensión abierto DELTA 3 de 36 semanas.
Su perfil terapéutico también fue evaluado dentro del ensayo clínico Fase III DELTA FORCE, primero en comparar directamente un tratamiento tópico con uno sistémico para el eccema crónico de manos grave. El ensayo analizó su eficacia frente a alitretinoína en cápsulas, hasta ahora única opción aprobada en España para pacientes con ECM grave no respondedores a corticosteroides tópicos. Delgocitinib alcanzó el objetivo primario al lograr una mayor reducción en la puntuación del índice de gravedad del eccema (HECSI) a las 12 semanas.
Además, mostró mejores resultados en los objetivos secundarios: éxito terapéutico según la Evaluación Global del Investigador (IGA-CHE), reducción sostenida de HECSI hasta la semana 24 y mejora en la calidad de vida relacionada con la salud (DLQI). El estudio también indicó que presenta un perfil de seguridad más favorable, con menor incidencia de reacciones adversas y sin eventos adversos relacionados con el tratamiento.
“Este lanzamiento refuerza nuestro compromiso con los pacientes y con la innovación terapéutica en dermatología médica”, ha señalado Juan Fran Cuello de Oro, director general de LEO Pharma España. "El ECM tiene un impacto directo sobre los pacientes y este tratamiento va para aquellos en los que la solución habitual no funciona", ha añadido.
El eccema crónico de manos se define como un eccema de manos que dura más de tres meses o presenta dos o más recaídas en un año. Se estima que afecta aproximadamente al 4,6% de la población adulta en España, siendo padecida por un 6% de este grupo en un estadio grave, y convirtiéndose así en el trastorno cutáneo más frecuente en las manos. Esta patología se caracteriza por disfunción de la barrera cutánea, inflamación de la piel y alteraciones del microbioma cutáneo, y puede tener un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes. El ECM grave puede estar asociado a síntomas como picor, dolor y afectación emocional. Estudios recientes indican que aproximadamente el 55% de los pacientes con ECM grave y refractario presentan ansiedad o depresión.
Por su parte, Pedro Herranz, jefe de Servicio de Dermatología del Hospital Universitario La Paz, ha sostenido que "hasta ahora era prácticamente una enfermedad huérfana" y que "la actitud predominante ha sido la de frivolizarla, porque no contábamos con opciones realmente seguras y eficaces". "Este fármaco actúa directamente sobre la diana terapéutica y sabemos que está respaldado por estudios científicos de gran relevancia", ha reiterado Herranz.
Por último, Sandra Ros, psicóloga adjunta del Servicio de Dermatología, Reumatología y Programa de Trasplante Cardíaco del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, ha recordado que "la estigmatización asociada a la enfermedad disminuye la autoestima de los pacientes, ya que los síntomas provocan una limitación funcional evidente". Asimismo, ha asegurado que "muchos pacientes están de baja y se sienten condicionados porque casi todas las actividades requieren el uso de las manos como protagonistas". Por último, ha insistido en que "un 55% de ellos presentan síntomas ansioso-depresivos y un 70% muestran alteraciones en los ritmos circadianos".
