El comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha concluido su revisión de Ixchiq, una vacuna viva atenuada contra el virus del chikunguña, tras recibir informes sobre efectos secundarios graves. La restricción temporal de vacunar a personas de 65 años o más, que se impuso durante la revisión, será levantada.
Sin embargo, el PRAC concluyó que, para personas de todas las edades, la vacuna solo debe administrarse cuando exista un riesgo significativo de infección por chikunguña y tras una cuidadosa evaluación de beneficios y riesgos.
Los efectos secundarios graves se notificaron principalmente en personas mayores de 65 años y en aquellas con varias enfermedades subyacentes. Estos efectos provocaron un empeoramiento de las condiciones médicas o del estado general de salud, en algunos casos requiriendo hospitalización. A pesar de esto, Ixchiq es eficaz en inducir la producción de anticuerpos contra el virus del chikunguña, lo que puede ser especialmente beneficioso en personas mayores, quienes tienen un mayor riesgo de infección grave.
Se recuerda a los profesionales sanitarios que Ixchiq no debe administrarse a personas inmunodeprimidas (por enfermedad o tratamiento médico), ya que presentan un mayor riesgo de complicaciones con vacunas que contienen virus vivos atenuados. La información del producto de Ixchiq se actualizará con las recomendaciones más recientes tras esta revisión.
Ixchiq fue autorizada en la Unión Europea en junio de 2024. Al inicio de la revisión del PRAC, se habían administrado unas 36,000 dosis a nivel mundial. Se enviará una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) que prescriban, dispensen o administren el medicamento. También se publicará en la página correspondiente del sitio web de la EMA.
Revisión del riesgo de encefalitis con vacunas contra la varicela
El PRAC ha finalizado su revisión sobre el riesgo conocido de encefalitis (inflamación del cerebro) con las vacunas contra la varicela Varilrix y Varivax. La revisión se inició tras un caso mortal de encefalitis después de la vacunación con Varilrix.
Tras evaluar cuidadosamente la evidencia de ensayos clínicos, literatura científica y datos posteriores a la comercialización, el PRAC recomendó actualizar la información del producto de Varilrix y Varivax para describir con mayor detalle la gravedad del riesgo de encefalitis. Ambas vacunas siguen contraindicadas en personas inmunodeprimidas, y no se requieren medidas adicionales de minimización de riesgos.
Estas vacunas también están autorizadas como parte de las vacunas combinadas sarampión, paperas, rubéola y varicela (MMRV), como Priorix Tetra y Proquad. El PRAC considera que la información de estas vacunas MMRV también debe actualizarse en línea con las vacunas de varicela.
La información modificada del producto detallará más sobre el efecto adverso conocido de encefalitis, observado con vacunas vivas atenuadas contra la varicela, incluidos algunos casos con desenlace mortal. Se aconseja a las personas vacunadas que busquen atención médica inmediata si presentan signos de infección o inflamación cerebral.
Valproato
El comité revisará los resultados de un nuevo estudio que no replicó hallazgos anteriores
El PRAC está evaluando nuevos datos de un reciente estudio danés sobre el posible riesgo de trastornos del neurodesarrollo (TND) en hijos de hombres tratados con valproato, levetiracetam o lamotrigina antes de la concepción. El valproato es un medicamento usado para la epilepsia, el trastorno bipolar y, en algunos países, para la migraña.
Los TND son problemas del desarrollo que comienzan en la infancia, como trastorno del espectro autista, discapacidad intelectual, trastornos de comunicación, déficit de atención/hiperactividad y trastornos del movimiento.
En enero de 2024, una evaluación de los resultados de un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) llevó al PRAC a recomendar medidas de precaución para pacientes varones tratados con valproato. En ese momento, se concluyó que los TND eran un riesgo potencial en los hijos de hombres tratados con valproato en los tres meses previos a la concepción.
El nuevo estudio, usando datos daneses, no encontró asociación entre el uso de valproato por el padre y el riesgo de TND en el niño. El PRAC ha iniciado un procedimiento de señal para entender la diferencia entre los estudios y ha solicitado más información y análisis a los titulares de autorización de comercialización de valproato. La EMA proporcionará más información cuando esté disponible.
Clozapina: Recomendaciones revisadas para el control de hemogramas
El PRAC ha aprobado una DHPC sobre nuevas recomendaciones para la monitorización del recuento sanguíneo con el fin de minimizar el riesgo de neutropenia grave y agranulocitosis asociadas a clozapina.
La clozapina es un antipsicótico atípico indicado para pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento o con efectos adversos neurológicos graves con otros antipsicóticos. También se utiliza en trastornos psicóticos durante la enfermedad de Parkinson cuando el tratamiento estándar ha fallado.
La clozapina aumenta el riesgo de neutropenia y agranulocitosis, por lo que se exige una monitorización regular del hemograma. La neutropenia es una disminución de los neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco, lo que aumenta el riesgo de infecciones. La agranulocitosis es una caída drástica y peligrosa de estos glóbulos.
Nueva evidencia científica indica que aunque la neutropenia inducida por clozapina puede aparecer en cualquier momento, se presenta principalmente en el primer año, con un pico en las primeras 18 semanas. Después de dos años sin episodios previos, el riesgo disminuye.
Por ello, el PRAC recomienda una monitorización menos frecuente. Por ejemplo:
- En pacientes sin neutropenia, el control será cada 12 semanas tras el primer año de tratamiento.
- Una vez al año tras dos años de tratamiento.
Además, la monitorización se basará únicamente en el recuento absoluto de neutrófilos (ANC), eliminando el requisito de controlar los glóbulos blancos totales, ya que el ANC es un marcador más específico y clínicamente relevante.
La información del producto de todos los medicamentos con clozapina será actualizada con la nueva frecuencia de monitorización y los valores de ANC requeridos para iniciar o continuar el tratamiento.
La DHPC será distribuida a los profesionales sanitarios por los titulares de la autorización, y se publicará en la página de comunicaciones directas a profesionales de la salud de la EMA y en los registros nacionales de los Estados miembros de la UE.
