Pfizer ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para Abrysvo, su vacuna bivalente (RSVPreF) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en personas de 18
años de edad y mayores.
Se trata de la primera vacuna frente al VRS indicada para adultos de 18 años y mayores, que no sean mujeres embarazadas, que recibe la opinión positiva del CHMP. Este virus causa aproximadamente 158.000 ingresos hospitalarios al año entre los adultos mayores de 18 años en toda la UE y se calcula que 13.000 hospitalizaciones corresponden a personas de entre 18 y 64 años.
De aprobarse en Europa por la Comisión Europea (CE), la vacuna frente al VRS de Pfizer ofrecería la cobertura más amplia para la prevención de esta enfermedad en adultos, cuya indicación actualmente incluye a los mayores de 60 años. Además, sigue siendo la única vía de inmunización materna frente al VRS aprobada por la EMA para su administración a embarazadas, entre las semanas 24 y 36 de gestación, con el fin de ayudar a proteger a los lactantes desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
Ensayo MONeT
El dictamen positivo del CHMP se basa en los datos de eficacia del ensayo clínico pivotal de fase 3 (NCT05842967) MONeT, que analizó la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de Abrysvo en adultos de 18 a 59 años con riesgo de padecer infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI, por sus siglas en inglés) asociadas al VRS debido a ciertas patologías crónicas. Asimismo, el ensayo se apoyó en los miles de personas inmunizadas en ensayos clínicos con la vacuna frente al VRS de Pfizer en este grupo de edad. Los resultados de MONeT, así como de otros estudios, se han publicado en revistas científicas revisadas por pares.
La recomendación del CHMP será revisada ahora por la CE y, en los próximos meses, se conocerá su decisión final. De concederse la autorización de comercialización para la indicación ampliada de la vacuna frente al VRS de Pfizer, ésta estará disponible en los 27 Estados miembro de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
