Tras numerosos anuncios, prórrogas encadenadas y flecos que no se terminaban de cerrar, la Estrategia de la Industria Farmacéutica ha sido aprobada en el Consejo de Ministros, tal y como adelantó El GlobalFarma. La Estrategia, que marca la hoja de ruta de los próximos cuatro años (2024-2028), es un plan de acción del Gobierno que se inscribe dentro de las reformas abordadas en el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia y tiene tres ejes básicos: el acceso de los pacientes, la cobertura de necesidades médicas no cubiertas y la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS); el fomento de la investigación, la innovación y el desarrollo; y, finalmente, asegurar la competitividad del sector y su contribución a la autonomía estratégica a través de una cadena de suministro sólida, resiliente y ecosostenible, según refleja el texto al que ha tenido acceso este medio.
Acceso de los pacientes
El primero de los tres ejes busca, entre otras cosas, la creación de un sistema para la financiación y fijación de precio de medicamentos, "una estructura que asumiría, por un lado, la evaluación como tecnología sanitaria de los medicamentos y, por otro, el posicionamiento y la instrucción de los procedimientos de fijación/revisión de precios y financiación/desfinanciación pública, así como la evaluación de resultados en aquellos medicamentos en los que se acuerde la financiación condicionada". Este primer bloque también ve como prioridad conseguir mejoras para el acceso oportuno a los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida y, en concreto, el uso compasivo y el acceso entre la autorización y las decisiones de precio y financiación, sin comprometer la negociación de precio o la sostenibilidad.
Respecto al procedimiento actual de financiación, las acciones comprendidas en esta medida serían las siguientes: publicación de un nuevo Real Decreto de financiación y precio de los medicamentos, "que regularía aquellos aspectos que deban desarrollarse reglamentariamente según lo previsto en la Ley", del mismo modo que "reformar los procedimientos de inclusión de nuevos medicamentos, incluyendo genéricos y biosimilares, y sus nuevas indicaciones en la financiación pública por el órgano competente, así como reforzar los criterios y el análisis terapéutico y económico para la fijación de los precios de los medicamentos por la CIPM, incluyendo todos los criterios establecidos en la Ley de Garantías".
El primer eje también incluye mejoras en el Sistema de Precios de Referencia, mediante el establecimiento y la publicación de una contabilidad real del uso de diferentes tipos de medicamentos en España, tanto para los medicamentos dispensados en oficinas de farmacia como en los de centros sanitarios y sociosanitarios; y la publicación de las métricas de uso de medicamentos fuera de patente y, de forma separada, entre marcas, medicamentos genéricos (analizando el impacto de las siglas EFG), y biosimilares. Otra de las acciones destacadas tiene que ver con la actualización de la Disposición Adicional Sexta de la Ley del Medicamento, cuya reforma se encuentra actualmente en proceso, y que busca "ampliar el alcance de los ámbitos de las ventas de medicamentos dispensados ampliándose a todos ámbitos de venta de medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud".
Fomento de la I+D
El segundo eje del plan está dirigido al fomento de la I+D. España ha consolidado su posición de liderazgo en investigación clínica, por lo que persigue incrementar la financiación en investigación clínica y preclínicas. En este sentido, en el marco de la reforma de la Ley de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación se establece el objetivo de que la financiación pública en I+D aumente regularmente de forma que alcance el 1,25% del PIB en 2030. Por todo ello, se espera que este incremento movilice la inversión privada, logrando así una inversión total en I+D del 3%, en línea con la Recomendación (UE) 2021/2122 del Consejo de 26 de noviembre de 2021 sobre un Pacto de Investigación e Innovación en Europa, y las Conclusiones del Consejo de 1 de diciembre de 2020.
Mediante el impulso de la investigación preclínica y clínica en España, crearán incentivos para el crecimiento y establecimiento de compañías biotecnológicas, el mantenimiento de la propiedad intelectual e industrial generada y fomentarán nuevas oportunidades de innovación para aquellas compañías relacionadas con toda la cadena de valor asociada al desarrollo de medicamentos. Además, otro de los objetivos es impulsar la creación de nuevas unidades para fomentar la investigación clínica en atención primaria (AP). "Se desarrollará un mapa de I+D en AP para conocer los recursos, infraestructuras y capacidades existentes relacionadas con el desarrollo de I+D en el ámbito de AP. Ello permitirá identificar sinergias, dar visibilidad a la actividad de investigación realizada en el ámbito de AP y planificar de forma eficiente las actuaciones", admite el documento.
Otra de las prioridades es reforzar las estructuras de soporte críticas en investigación clínica y preclínica a través del diálogo con los agentes implicados en la realización de ensayos clínicos; el establecimiento de un marco nacional para el uso secundario de datos sanitarios y la generación de conocimiento federado con el marco europeo; el desarrollo de las capacidades de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos; el refuerzo de las estructuras de soporte a la investigación biomédica incorporando elementos de cohesión territorial o la simplificación y cohesión administrativa en investigación. La implementación de la Medicina Personalizada de Precisión, estimular el uso y desarrollo de herramientas financieras de I+D especializadas en biomedicina y la promoción de la interacción e integración de la actividad en I+D+I entre los sectores público y privado son otros objetivos del segundo eje.
Competitividad, resiliencia y ecosostenibilidad
El tercer eje tiene como meta la coordinación de instrumentos financieros de apoyo, la regulación y la autonomía estratégica y Fiscalidad y el reconocimiento mediante la optimización del Programa PROFARMA. "Captar capital, talento e inversiones y generar empleo de calidad en este sector industrial son objetivos fundamentales", señala el documento. "Y una de las principales palancas con que se cuenta es la conocida como Autonomía Estratégica industrial", añade. La pandemia de COVID-19 y la situación geopolítica europea han marcado una senda de trabajo para ello a través del apoyo empresarial para aumentar las capacidades de producción en el territorio europeo, reforzar logísticamente el suministro y asegurar el abastecimiento de las materias primas y de las distintas tecnologías sanitarias. Ello se traduce en una estrategia de fortalecimiento de la resiliencia industrial y económica de España para dar una mejor y más rápida respuesta a la sociedad en situación de emergencia nacional. Así, en octubre de 2020, el Consejo de Seguridad Nacional propuso la creación de una Reserva Estratégica basada en las Capacidades Nacionales de Producción Industrial (RECAPI).
Pese a ser un proyecto heredado, la ministra de Sanidad ha demostrado en varias ocasiones su compromiso con el impulso de este plan estratégico, determinante para la industria farmacéutica española. En unas jornadas celebradas en abril, García expuso que es “fundamental contar cuanto antes” con dicho plan, especialmente en un contexto en el que las necesidades, las amenazas a las que se expone la sociedad en materia de salud y el gasto farmacéutico van in crescendo. Sobre el plan y sus puntos principales, la ministra subrayó que “debe garantizar la autonomía estratégica, cohesionar el sector y fortalecer el liderazgo público a lo largo de la cadena de valor del medicamento para que la innovación vaya alineada con el interés público, el bienestar social y las necesidades en materia de salud”.
Como objetivo, el texto recoge que se intensificará el trabajo para la puesta en marcha de RECAPI, "que estará enfocada en la identificación de los recursos industriales esenciales, el establecimiento de una producción industrial que garantice el suministro, una rápida capacidad de movilización de la producción industrial y el abastecimiento eficiente de estos recursos en situaciones excepcionales de alta demanda social". Además, considera fundamental el fomento y el apoyo para la transformación digital de las compañías industriales, así como la mejora de su sostenibilidad ambiental.
Por último, "la nueva Ley establecerá la necesidad de aprobar una Estrategia Española de Industria y Autonomía Industrial, en la que se determinarán los sectores estratégicos para el período con sus retos y transformaciones deseadas", subraya. De este modo, defiende que "la industria farmacéutica en España es una industria relevante, competitiva en relación con la calidad en otros países de nuestro entorno, con un nivel elevado de presencia de tecnologías farmacéuticas avanzadas y con disponibilidad de personal altamente cualificado".
La ministra de Sanidad, Mónica García ha señalado que se trata de “un hito sin precedentes fruto del esfuerzo conjunto de cuatro ministerios y las patronales del sector”. “La pandemia dejó una profunda huella en nuestro sistema sanitario, evidenciando la importancia de reducir la dependencia del exterior en la producción de medicamentos“, ha agregado. A esto se suma, según la ministra, la “creciente presión por acceder rápidamente a nuevos medicamentos innovadores, con las dificultades para al acceso y la sostenibilidad del sistema que ello conlleva”. Ahora, la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028 aborda estos desafíos y su propósito es “transformar el modelo actual, centrado en la capacidad de oferta de la industria, hacia un sistema donde las necesidades de salud de la población sean el motor principal de toda la cadena de valor del medicamento”.
Asimismo, la ministra ha recalcado que la nueva Estrategia busca poner la salud y el paciente en el centro, con todos los actores colaborando en una alianza estratégica para garantizar un acceso equitativo, sostenible y eficaz a los tratamientos innovadores. De este modo, a través de la estrategia se implantará medidas legislativas y no legislativas que favorezcan un “mayor liderazgo público en toda la cadena del medicamento, una mayor prioridad de la salud del paciente en la investigación y una mayor autonomía estratégica del sector”.
Sector estratégico
España es el cuarto mercado farmacéutico de la Unión Europea (UE) en términos de facturación y el noveno a nivel mundial. A día de hoy, cuenta con 174 plantas de producción de medicamentos, de las cuales 106 son de medicamentos de uso humano, y en 2023, el país exportó productos farmacéuticos por valor de 21,9 mil millones de euros, siendo la tercera exportación nacional por importe, mientras que el valor de los productos farmacéuticos importados ascendió a 24,8 mil millones de euros. La industria farmacéutica invirtió 1.400 millones de euros en investigación y desarrollo en 2022, sobre todo en investigación clínica (834 millones de euros), convirtiendo a España en el principal foco europeo de ensayos clínicos con medicamentos, solo por detrás de Estados Unidos y China a nivel mundial. En cuanto a empleo se refiere, este sector genera en España más de 270.000 puestos de trabajo (de ellos, 56.000 directos) de alta calidad, cualificados, igualitarios y con una alta diversidad. Las tasas de contratación más elevadas se encuentran entre los jóvenes y los mayores de 50 años.
La Estrategia ha sido elaborada por un grupo de trabajo interministerial, que incluye a los Ministerios de Sanidad, Hacienda, Industria y Turismo y Ciencia, Innovación y Universidades; y las principales patronales de la industria farmacéutica en España (Farmaindustria, AESEG, BioSim, AFAQUIM, ASEBIO, AELMHU y anefp). Todas las actuaciones contempladas en ella sitúan a la sostenibilidad del sistema como una de sus bases. En este sentido, el documento publicado por el Ministerio de Sanidad advierte que "en el ámbito de las actuaciones previstas en el Título VII de la Ley General de Sanidad, se llevará a cabo de manera periódica y al menos con carácter anual, un análisis de la evolución del gasto farmacéutico y de sus causas", al mismo tiempo que "la eficiencia y sostenibilidad del gasto en productos farmacéuticos garantizará el cumplimiento de la tasa de referencia de crecimiento del Producto Interior Bruto de medio plazo de la economía española".
Ley de Industria
Durante la reunión, también se ha aprobado la Ley de Industria y Autonomía Estratégica. Así, la ministra Portavoz, Pilar Alegría, y el ministro de Industria y Turismo, Jordi Hereu, han anunciado en la rueda de prensa posterior a ella el visto bueno en segunda vuelta al anteproyecto de Ley de Industria que salió a audiencia pública el pasado mes de julio para recabar la opinión de los sectores involucrados, materializando el compromiso incluido en el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia.
La Ley de Industria, en opinión de Alegría, “es, prácticamente, un cambio de paradigma”. “Desde el año 1992 no teníamos una Ley de Industria como la que hoy se aprueba y que hemos conseguido poner en marcha después de mucho debate y mucho diálogo“, ha apuntado la ministra. Por su parte, Hereu ha asegurado que “la reindustrialización es una necesidad en Europa y una oportunidad para España”. “Descarbonización, digitalización, autonomía estratégica, innovación, talento, brecha de género, resiliencia, transición verde o simplificación administrativa son conceptos que no estaban presentes en el paradigma industrial y que ahora emergen con fuerza en el nuevo texto“, ha apuntado.
