Durante 2024, Moderna ha avanzado en su cartera de productos en fase avanzada y se ha centrado en reducir costes. Stéphane Bancel, consejero delegado de la compañía, ha expresado que "la compañía ha presentado con éxito tres solicitudes de licencia biológica en los últimos meses del año" y que "ha reducido los costes en un 27% en comparación con 2023". Tal y como anunció durante la presentación de sus resultados financieros correspondientes al tercer trimestre del año, la compañía se prepara para conseguir diez aprobaciones en los próximos tres años. "Para finales de 2025, nuestro objetivo es eliminar casi 1.000 millones de euros en costes", ha admitido. "Con un fuerte impulso en nuestra cartera de productos en fase avanzada, anticipamos múltiples aprobaciones a partir de este año, junto con lecturas clave de Fase III que respaldarán nuestro crecimiento a largo plazo", ha subrayado Bancel.
Durante el año, la inversión de la compañía en investigación y desarrollo (I+D) descendió un 6% en comparación con 2023, hasta alcanzar 4.295 millones de euros. La compañía ha explicado que "el descenso se debió principalmente a la disminución de los gastos de ensayos clínicos y fabricación clínica, así como a la reducción de los pagos iniciales por acuerdos de colaboración". "Estas reducciones se vieron parcialmente compensadas por la compra de dos vales de revisión prioritaria durante el año", ha añadido. Para 2025, la compañía prevé una inversión en I+D de aproximadamente 3.900 millones de euros.
Entre los avances recientes se encuentran la aprobación de Spikevax y mRESVIA. De la vacuna contra la COVID-19, la compañía informó de 2.958 millones de euros en ventas de Spikevax en 2024. Por su parte, de mRESVIA, su vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS), Moderna obtuvo unas ventas de 23 millones de euros. Esta vacuna ya ha sido aprobada en Estados Unidos, Canadá, la Unión Europea (UE), Noruega, Islandia, Liechtenstein, Emiratos Árabes Unidos, Qatar y Taiwán.
La compañía continúa avanzando con su portafolio de vacunas y otras terapias. Entre las diez aprobaciones previstas hasta 2027, se incluye una vacuna de nueva generación contra la COVID-19. En septiembre de 2024, Moderna compartió datos positivos sobre la eficacia e inmunogenicidad de la vacuna de Fase III (mRNA-1283). La compañía ha solicitado la aprobación reglamentaria del ARNm-1283 a la FDA utilizando un vale de revisión prioritaria. Moderna también ha avanzado en el desarrollo de vacunas combinadas y estacionales. En su evento 2024 R&D Day, presentó datos positivos de inmunogenicidad de Fase III para su vacuna combinada contra la gripe estacional y la COVID-19 (mRNA-1083) en adultos mayores de 50 años. La compañía ha solicitado la aprobación reglamentaria a la FDA y podría requerir datos adicionales sobre eficacia del estudio de Fase III en curso sobre la vacuna contra la gripe estacional.
Además, ha compartido datos positivos de inmunogenicidad y seguridad de Fase III para su vacuna contra la gripe estacional (mRNA-1010). Actualmente, la compañía está llevando a cabo un estudio de eficacia de Fase III en dos temporadas (P304), cuyo momento de lectura de eficacia dependerá de la acumulación de casos y podría ocurrir en la temporada actual. En el área de vacunas latentes y otras vacunas, el estudio pivotal de Fase III de la vacuna candidata contra el citomegalovirus (CMV) (mRNA-1647) evalúa su eficacia, seguridad e inmunogenicidad en la prevención de la infección primaria en mujeres en edad fértil. La Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMB) revisó los datos iniciales y determinó que no se cumplió el criterio de eficacia temprana, recomendando continuar el estudio según lo previsto. La compañía espera obtener datos de eficacia en 2025.
Por otro lado, el estudio de Fase III de dos temporadas para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna trivalente contra el norovirus (mRNA-1403) está totalmente inscrito en el hemisferio norte, y se prepara la inscripción en el hemisferio sur. Actualmente, el ensayo está suspendido por la FDA debido a un caso de síndrome de Guillain-Barré reportado como evento adverso, que se encuentra en investigación. No se espera que esto afecte el calendario de lectura de eficacia del estudio, ya que la inscripción en el hemisferio norte está completada. El cronograma de la Fase III dependerá de la acumulación de casos.
En cuanto a las terapias oncológicas, Moderna sigue demostrando el beneficio clínico potencial de su terapia neoantígena individualizada (INT) (mRNA-4157). En colaboración con Merck, el ensayo clínico de Fase III para el melanoma adyuvante está completamente inscrito. Además, se están inscribiendo dos estudios de Fase III para el cáncer de pulmón no microcítico y dos estudios aleatorizados de Fase II para el cáncer de vejiga músculo-invasivo de alto riesgo y el carcinoma de células renales adyuvante. En el ámbito de las terapias para enfermedades raras, en un estudio de Fase I/II en curso diseñado para evaluar la seguridad y farmacología en participantes con acidemia propiónica (AP), el fármaco en investigación de Moderna (mRNA-3927) ha sido generalmente bien tolerado sin eventos de toxicidad limitante de la dosis. Los primeros resultados sugieren una posible reducción en la frecuencia de episodios de descompensación metabólica (EDM) en comparación con el pretratamiento. La mayoría de los pacientes han optado por continuar en el estudio de extensión abierto. Moderna comenzó a generar datos de ensayos de registro en 2024.
Por último, la terapia en investigación de Moderna para la acidemia metilmalónica (AMM) (mRNA-3705) ha sido seleccionada por la FDA para el programa piloto START (Support for Clinical Trials Advancing Rare Disease Therapeutics). La FDA y Moderna han acordado el diseño del estudio pivotal, y la compañía espera iniciar un estudio de registro en 2025.
