Nueve patronales europeas se unen para expresar su profunda preocupación ante la intención de la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA, por sus siglas en inglés) de no realizar una evaluación individual de los impactos en el sector sanitario dentro de su propuesta de restricción universal de las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS).
En particular, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), la Asociación de la Industria Europea de Autocuidado (AESGP), Medicines for Europe, AnimalhealthEurope, Access VetMed, la Confederación Europea de Empresarios Farmacéuticos (EUCOPE), EuropaBio, Vaccines Europe y la Asociación de Fabricantes de Ciencias de la Vida (LSMA) señalan que, aunque el sector sanitario sigue incluido dentro del alcance de la restricción, la ECHA ha indicado que los ocho nuevos sectores, incluyendo 'otras aplicaciones médicas' —que abarcan los productos medicinales y su fabricación— no serán evaluados de manera individual durante la preparación de las opiniones finales por el Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) y el Comité de Análisis Socioeconómico (SEAC).
Las asociaciones advierten que este enfoque podría ignorar evidencias críticas y datos específicos del sector presentados durante los procesos de consulta y cuidadosamente analizados por los cinco presentadores de expedientes. "Excluir los medicamentos de una evaluación individual, mientras se mantienen dentro del alcance general de la restricción, impide que la Comisión Europea obtenga una comprensión completa de los impactos sobre la salud pública y animal y los impactos socioeconómicos", subrayan.
Por ello, consideran que la evidencia específica del sector y las medidas de mitigación de emisiones no se han reflejado adecuadamente en el análisis actual. Además, señalan que ni la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ni las autoridades sanitarias nacionales han sido consultadas en el proceso de evaluación de la ECHA, "a pesar de ser las más indicadas para evaluar la viabilidad de la sustitución y el posible impacto en la disponibilidad de medicamentos".
Asimismo, recuerdan que "los medicamentos son productos esenciales regulados por un marco normativo único para proteger la seguridad de los pacientes" y que "no evaluar el sector sanitario por separado podría conducir a consecuencias no deseadas para la salud pública y animal".
Por tanto, todas las patronales instan a la ECHA y a la Comisión Europea a garantizar una evaluación dedicada y basada en la ciencia de las recién identificadas “otras aplicaciones médicas” que afectan al sector de la salud humana y animal dentro del proceso de restricción de las PFAS. Las asociaciones enfatizan la necesidad de una regulación proporcional y basada en evidencias que proteja el medio ambiente, la salud animal y pública, sin interrumpir el acceso a medicamentos para pacientes humanos y animales. Por último, reafirman su compromiso continuo de "participar constructivamente en el proceso y llaman a una regulación proporcionada y basada en la ciencia que equilibre la protección ambiental con la salvaguarda de la salud humana y animal".
Repercusiones
Hace un año, un análisis de la EFPIA aseguró que la propuesta de prohibición general de sustancias químicas, en el marco REACH de la legislación química de la Unión Europea (UE), podría poner en peligro más de 600 medicamentos esenciales en Europa. El procedimiento, impulsado por las autoridades competentes de Alemania, Países Bajos, Suecia, Dinamarca y Noruega, pretende limitar los riesgos para el medio ambiente y la salud humana derivados de la fabricación y el uso de una amplia gama de las PFAS. El trámite, actualmente en curso, podría conducir a la prohibición de todos las PFAS de aquí a 2027.
Ante la situación, la patronal de la industria farmacéutica europea presentó una respuesta conjunta del sector a la consulta abierta de la ECHA con el objetivo de aportar pruebas científicas y técnicas que justifiquen las excepciones y eviten la escasez de medicamentos.
En caso de que se aplique esta medida, la EFPIA explicó a El GlobalFarma que repercutirá en el acceso a los medicamentos en todo el continente, a la vez que afectará a la autonomía estratégica de la UE y a su competitividad. “El ámbito de aplicación de la restricción de la UE se desvía de otras jurisdicciones. Este enfoque general afecta a los pacientes de todo el mundo y coloca a las compañías con sede en la UE y a la fabricación asociada en una gran desventaja competitiva. La producción farmacéutica en la UE se verá afectada por la escasez de materias primas clave si los proveedores no pueden producir o importar en el territorio europeo”, expresa.
Por otro lado, un análisis del impacto en los pacientes mostró que al menos 47.677 autorizaciones globales de comercialización se verán afectadas si se aplica la restricción propuesta, con un número significativo de medicamentos críticos que dejarán de estar disponibles. Por países, se calcula que el 78% de la lista de medicamentos críticos de Noruega podría verse afectada por la restricción propuesta, mientras que en Francia el 72% y Alemania el 60%.
