Astellas Pharma y Seagen anuncian que los resultados positivos del ensayo clínico de fase 3 EV-302, también conocido como KEYNOTE-A39, de Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) en combinación con Keytruda (pembrolizumab) frente a la quimioterapia en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico no tratado previamente. En el ensayo EV-302 participaron pacientes con la/mUC no tratados previamente que cumplían los requisitos para recibir quimioterapia con cisplatino o carboplatino, independientemente del estado de PD-L1.
El estudio EV-302 alcanzó sus objetivos primarios duales de supervivencia global (SG) y supervivencia sin progresión (SLP), en comparación con la quimioterapia. Un Comité Independiente de Supervisión de Datos determinó que la SG superó el límite de eficacia preespecificado en el análisis intermedio. Los resultados de seguridad de la combinación concuerdan con los de enfortumab vedotin en combinación con pembrolizumab comunicados anteriormente en pacientes con este tipo de tumor no elegibles para cisplatino.
"Estamos encantados de que los resultados principales del estudio EV-302 hayan demostrado que la combinación de enfortumab vedotin y pembrolizumab mejoró los objetivos primarios duales de SG y SLP. Los pacientes con cáncer urotelial metastásico necesitan urgentemente opciones de tratamiento adicionales, y esta combinación tiene el potencial de hacer avanzar el tratamiento estándar. Estamos muy agradecidos a todos los pacientes que participaron en este ensayo”, afirma Ahsan Arozullah, MD, MPH, vicepresidente sénior y director de desarrollo de oncología de Astellas.
El ensayo EV-302 es un estudio de fase III abierto, aleatorizado y controlado, que evalúa enfortumab vedotin en combinación con pembrolizumab frente a quimioterapia en pacientes con la/mUC no tratados previamente. En este estudio, los pacientes fueron aleatorizados para recibir enfortumab vedotin en combinación con pembrolizumab o quimioterapia. Los criterios de valoración primarios duales de este ensayo son la SG y la SLP según RECIST v1.1 por revisión central independiente ciega (BICR). Los detalles completos se comunicarán en un próximo congreso científico.
"Este estudio tiene el potencial de cambiar la práctica y ofrecer un nuevo estándar de tratamiento para el cáncer de vejiga metastásico de primera línea. Estamos deseando presentar los resultados en un próximo congreso médico y debatir con los organismos reguladores para que este medicamento llegue a los pacientes lo antes posible", dice Roger Dansey, M.D., Presidente de Investigación y Desarrollo de Seagen
"Cada año se registran en todo el mundo más de doscientas 1.000 muertes por cáncer urotelial, lo que lo convierte en una de las principales causas de morbilidad y mortalidad. Los resultados iniciales de EV-302 son alentadores para los pacientes con cáncer urotelial en estadio avanzado, que es agresivo y se asocia a desenlaces devastadores", concluye Thomas Powles, investigador principal de EV-302.
Se pretende que el ensayo EV-302 sirva de base para las presentaciones mundiales y como ensayo confirmatorio para la aprobación acelerada en EE.UU. de esta combinación. En abril de 2023, la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense concedió una aprobación acelerada a PADCEV en combinación con KEYTRUDA para el tratamiento de pacientes adultos con la/mUC que no reúnen los requisitos para recibir quimioterapia con cisplatino, basándose en los resultados del ensayo EV-103. El ensayo forma parte de un amplio programa de evaluación de esta combinación en múltiples estadios del cáncer urotelial.
