La pérdida de protección de patentes tendrá un impacto de más de 33.000 millones de euros en los próximos cinco años en los cinco mayores países europeos (Alemania, Francia, Italia, España y Reino Unido), según un documento elaborado por la consultora IQVIA. Farmaindustria define a las patentes como un conjunto de derechos concedidos por un Estado al inventor de un nuevo producto o tecnología farmacéutica para explotar en exclusiva la invención patentada, impidiendo a otros su fabricación, venta o utilización sin consentimiento del titular. Como contrapartida, se conceden a cambio de poner a disposición pública para su conocimiento el bien patentado.
Cuando una compañía farmacéutica desarrolla un nuevo medicamento, se le concede una patente que le otorga derechos exclusivos para fabricarlo y venderlo durante un periodo de tiempo determinado. Este periodo suele ser de unos 20 años, durante los cuales la compañía puede cobrar un precio superior por el medicamento para recuperar la inversión llevada a cabo en materia de I+D. Sin embargo, cuando la patente expira, otras compañías tienen la libertad de producir y vender versiones genéricas del medicamento. Esto se conoce como pérdida de exclusividad y puede tener un impacto significativo en los resultados de la compañía innovadora. "Los medicamentos genéricos suelen ser mucho más baratos que sus homólogos de marca, ya que las compañías que los producen no tienen que invertir tanto en investigación y desarrollo o comercialización", reafirma un informe elaborado por la consultora Evaluate Pharma.
Como resultado, cuando sale al mercado una versión genérica de un medicamento, las ventas del medicamento de marca original tienden a disminuir drásticamente. Esto podría representar una amenaza directa para su marca original, similar a lo que ocurre cuando una marca competidora pierde la patente y la entrada de un genérico tiene un impacto significativo en todo el mercado. "En cualquier caso, puede ser una consideración importante y algo a tener en cuenta en la estructura de las previsiones", subraya. A continuación, el documento de Evaluate Pharma también responde a la pregunta de cómo modelan los equipos de previsión la pérdida de exclusividad y la entrada de genéricos en el mercado, afirmando que en la sección de tendencias es importante asegurarse de haber identificado todos los productos de interés actuales y futuros, incluidos los genéricos. "Esta lista determinará los productos disponibles que se incluirán en la sección de eventos", expresa.
"A pesar de los retos que plantean la pérdida de exclusividad y la entrada de genéricos, al modelizar de este modo su previsión está contando claramente el impacto que se espera que tenga el nuevo competidor genérico. Por lo tanto, es menos probable que se cuestionen los resultados resultantes, suponiendo que las partes interesadas estén de acuerdo con sus suposiciones, por supuesto", reafirma el documento. En conclusión, la pérdida de exclusividad y la entrada de los genéricos es una parte inevitable de la industria farmacéutica. Aunque puede ser un momento difícil para las compañías, en última instancia beneficia a los pacientes al aumentar el acceso a medicamentos asequibles que pueden tener un impacto significativo en la salud pública. Sin embargo, "independientemente de la estrategia de pérdida de exclusividad que elija una compañía, la planificación debe comenzar dos años antes de la fecha prevista de pérdida de exclusividad para que la organización tenga tiempo de desarrollar y desplegar su estrategia", precisa.
Pese a los contratiempos que esto ocasiona, el informe cita que algunas compañías pueden optar por centrarse en el desarrollo de nuevos medicamentos, mientras que otras pueden invertir en campañas de marketing para intentar mantener su cuota de mercado. "Los equipos de previsión deben ser conscientes de que las estrategias pueden y deben evolucionar con el tiempo para hacer frente a los cambios en las prioridades empresariales y las condiciones del mercado, por lo que deben estar preparados para adaptarse a cambios imprevistos en el panorama de los genéricos", asegura.
A finales de esta década, la industria farmacéutica se enfrenta a un importante ‘precipicio de patentes’ que obligará a las compañías a tomar varias decisiones importantes. Por esta razón, BioPharma Dive recopiló las próximas fechas de vencimiento de las patentes clave que protegen a los 30 medicamentos más demandados en los últimos años. Si se hace un análisis temporal, se observa que en el presente año hay dos fármacos que pierden su patente. Se trata de Xarelto (Bayer y Johnson & Johnson (J&J)) y de Stelara (J&J). En 2025 aparece en el listado Eylea (Regeneron), mientras que en 2026 Eliquis (BMS y Pfizer). Por su parte, en 2027 está Trulicity (Eli Lilly). Más alejado en el tiempo, en 2030 figura Gardasil 9 (MSD) y en 2031 Keytruda (MSD) y Wegovy/Ozempic (Nivi Nordisk); y en 2037 aparece Trikafta (Vertex). En definitiva, los datos analizados por BioPharma Dive muestran que los 30 medicamentos más demandados en 2023 perderán su patente durante los próximos 13 años.
Para generar su base de base de datos, BioPharma Dive buscó en los expedientes reglamentarios de los fabricantes de los 30 medicamentos más demandados información sobre la expiración de patentes y otras formas de exclusividad comercial legal. Normalmente, se trata del formulario 10-K que las empresas presentan a la Comisión del Mercado de Valores. “Esta base de datos no es una relación exhaustiva de todas las patentes que protegen un medicamento de marca. Más bien refleja las expectativas de las empresas, a 31 de diciembre de 2023, sobre cuándo llegará la competencia a los mercados estadounidense o europeo como consecuencia de la expiración de una patente principal”, precisan.
Cuando aparecen varias patentes con distintas fechas de expiración, BioPharma Dive utiliza la fecha de expiración de la patente de composición de la materia. Las compañías pueden solicitar ampliaciones del plazo de las patentes en Estados Unidos, o lo que se conoce como certificados complementarios de protección en la UE. No obstante, la base de datos tampoco recoge las posibles sentencias judiciales, ni las patentes adicionales de formulación, fabricación u otras que podrían ampliar la exclusividad de mercado. BioPharma Dive actualizará la base de datos para tener en cuenta estos acontecimientos a medida que se produzcan.
Los medicamentos con indicaciones para enfermedades cardiovasculares son los más afectados por las pérdidas de patentes. La pérdida de exclusividad entre 2016 y 2021 representó el 13 por ciento del gasto farmacéutico europeo total y un valor de mercado de más de 100.000 millones, según se explicó en otro informe elaborado por IQVIA (‘Protection Expiry and Journey into the Market’).
Líder en solicitudes de patentes en España
En el año 2023, España registró un total de 2.111 solicitudes de patentes ante la Oficina Europea de Patentes (OEP, por sus siglas en inglés), la mayor cifra de los últimos años. De este número, el 9% correspondió a la industria farmacéutica, que sumó 189 peticiones y se posicionó como el sector líder en el ranking español de solicitudes de patente por campo tecnológico. Estas son algunas de las cifras que recoge el informe ‘La industria farmacéutica y su contexto en España 2024’, en el que por primera vez Farmaindustria recopila las principales cifras del sector sanitario procedentes de fuentes de datos oficiales públicas, publicaciones científicas y organismos relevantes, además de datos propios de Farmaindustria a partir de encuestas entre sus asociados para los casos en los que no hay información pública.
En el continente europeo, las solicitudes de patentes ante la OEP también alcanzaron su récord el pasado año, con un total de 199.275 solicitudes, lo que refleja un incremento del 2,9% respecto a 2022. El 4,7% del total de solicitudes de patentes europeas pertenecieron a la
industria farmacéutica, un total de 9.273 solicitudes. España aportó el 2% del total de solicitudes de patentes farmacéuticas europeas. El documento también refleja que la inversión pública en medicamentos no ha aumentado en los últimos 20 años si se compara con el gasto público total. Esto se observa en que en 2023, España dedicó el 3,4% de su gasto público total a tratamientos farmacológicos, un porcentaje que se ha reducido significativamente en los últimos 30 años y que se mantiene relativamente estable en los últimos años.
