Laboratorios Pierre Fabre han anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido su opinión positiva en la que recomienda la autorización de Braftovi (encorafenib) en combinación con cetuximab y FOLFOX para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con mutación BRAFV600E. La opinión positiva se remitirá a la Comisión Europea (CE) y se espera que la decisión sobre la autorización de comercialización en la Unión Europa (UE se produzca a lo largo de este año.
Según ha señalado Eric Ducournau, director ejecutivo de Laboratorios Pierre Fabre, “la opinión positiva emitida hoy por la CHMP supone un paso importante hacia un enfoque terapéutico dirigido para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAFV600E”. “En caso de aprobarse”, ha continuado, “sería la única terapia dirigida, y autorizada en la UE, para estos pacientes como tratamiento de primera línea. Este hito refleja el compromiso de Laboratorios Pierre Fabre con el impulso de la innovación en oncología y el trabajo en estrecha colaboración con la comunidad científica y médica para abordar áreas con grandes necesidades médicas no cubiertas”.
La opinión positiva de la CHMP se basa en los resultados del ensayo de Fase III BREAKWATER, que evaluó la eficacia y la seguridad de encorafenib en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 en pacientes con CCRm con mutación BRAFV600E no tratados previamente, en comparación con la quimioterapia basada en oxaliplatino, con o sin bevacizumab.
El régimen de encorafenib en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia con o sin bevacizumab (mediana de SLP de 12,8 frente a 7,1 meses; cociente de riesgos instantáneos [HR] 0,53; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,41 a 0,68; p < 0,001), y demostró una mejora estadísticamente significativa en el criterio de valoración principal doble de la tasa de respuesta objetiva (ORR) en el conjunto de análisis primario (60,9% frente a 40,0%; odds ratio 2,44; p < 0,001).
Además, se observó una respuesta objetiva confirmada en el 65,7% de los pacientes (IC del 95%, 59,4 a 71,4) en comparación con el 37,4% (IC del 95 %, 31,6 a 43,7) en el grupo de quimioterapia con o sin bevacizumab en la población general. En un análisis provisional, el régimen con encorafenib demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia global (SG) en comparación con la quimioterapia con o sin bevacizumab (mediana, 30,3 frente a 15,1 meses; HR 0,49; IC del 95%, 0,38 a 0,63;p < 0,001), reduciendo el riesgo de muerte en un 51%.
Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más frecuentes en el grupo tratado con encorafenib en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 fueron náuseas (53,9%), anemia (46,1%), diarrea (41,8%), disminución del apetito (37,5%), vómitos (36,2 %), disminución del recuento de neutrófilos (34,1%), artralgia (31,5%) y erupción cutánea (30,2%). Además, se produjeron reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de grado 3 o 4 en el 81,5% de los casos, y de grado 5 en el 4,3%. Los perfiles de seguridad fueron coherentes con los conocidos para cada fármaco.
En febrero de 2026, Pfizer Inc. recibió la autorización completa de la FDA de EEUU para encorafenib en combinación con cetuximab y quimioterapia basada en fluorouracilo, para el tratamiento de pacientes adultos con CCRm portadores de la mutación BRAFV600E, detectada mediante una prueba autorizada por la FDA.
Encorafenib en combinación con cetuximab fue autorizado por la Comisión Europea en 2020 para el tratamiento de adultos con CCRm con mutación BRAFV600E que habían recibido previamente tratamiento sistémico, basándose en los resultados del ensayo BEACON CRC de fase III, aleatorizado, controlado con fármaco activo, abierto y multicéntrico.
