El nuevo director general de Shionogi España, Andrea Pitrelli, concede a El GlobalFarma su primera entrevista tras asumir esta responsabilidad. Pitrelli, nombrado el pasado mes de mayo, analiza los principales asuntos que preocupan a un sector que vive un momento clave para su futuro, a la vez que desgrana las líneas maestras de su proyecto para la compañía.
Pregunta. En primer lugar, enhorabuena por su reciente nombramiento. ¿Cómo afronta esta nueva etapa al frente de Shionogi España?
Respuesta. En primer lugar, agradezco sinceramente el reconocimiento. Asumir el rol de director general de Shionogi España es para mí un honor y una gran responsabilidad, pero también una oportunidad personal de contribuir a un sistema sanitario que admiro profundamente.
Llevo más de 20 años en el sector de las ciencias de la salud, principalmente en funciones de Market Access (Max) y Government Affairs (GA). Me incorporé a Shionogi Italia en 2019, come Jefe de MAx&GA, y he tenido la oportunidad de liderar el lanzamiento de medicamentos en áreas como el dolor crónico, la coagulación en enfermedad hepática y la resistencia antimicrobiana (RAM). Posteriormente, con el equipo de Italia, tuve la oportunidad de crear la Unidad de Negocio Hospitalaria, por lo que asumí la responsabilidad como Jefe de esta unidad, e impulsamos el uso adecuado de antibióticos innovadores. Esto ha sido posible gracias a la colaboración con sociedades científicas, asociaciones de pacientes e instituciones sanitarias, como la agencia reguladora del medicamento y el Ministerio de Sanidad, con el objetivo de aumentar el compromiso y los recursos destinados a la investigación y desarrollo (I+D) y el acceso a nuevos antibióticos de reserva en Italia.
Desde mayo, soy el director de Shionogi España, una etapa que afronto con gran determinación. Para mí, este nuevo desafío representa una oportunidad para aplicar la experiencia adquirida, fortalecer la posición de la compañía y contribuir positivamente en el sistema sanitario español.
Shionogi España ha demostrado tener una sólida vocación científica y destaca en la lucha contra la RAM y la salud de la mujer. Nuestro objetivo es consolidar este compromiso y ampliar nuestro impacto en nuevas áreas como la preparación ante pandemias, las infecciones fúngicas graves y las enfermedades raras pediátricas.
Por ello, nos proponemos reforzar el diálogo con el sistema sanitario, apoyar la implementación del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN) y promover un modelo de acceso sostenible para los medicamentos innovadores. Estoy convencido de que España puede convertirse en un hub europeo de innovación terapéutica, y me entusiasma contribuir a este objetivo junto al equipo de Shionogi España.
P. ¿Cuáles son los principales retos y oportunidades que va a acometer la compañía en nuestro país?
R. En estos momentos, España atraviesa una transformación en Salud Pública para acoger la innovación científica y atraer inversión en I+D. En este contexto, Shionogi reafirma su compromiso con la innovación terapéutica y el impacto social en las áreas de antiinfecciosos y salud de la mujer.
Con respecto a la RAM, la publicación del nuevo PRAN 2025–2027 marca un punto de inflexión en la política nacional sobre la resistencia microbiana. Por primera vez, el PRAN contará con representación propia en los Presupuestos Generales del Estado, y entre las prioridades destacan los incentivos push & pull, la creación de un marco de diálogo para acelerar la I+D y mejorar los modelos de acceso y la adaptación de estrategias europeas.
"Shionogi se posiciona como referente de la industria farmacéutica en la lucha frente a la RAM"
Andrea Pitrelli (Shionogi)
Ante este escenario, Shionogi se posiciona como referente de la industria farmacéutica en la lucha frente a la RAM, gracias a nuestro antimicrobiano de última generación, activo frente a los patógenos prioritarios de la OMS, y a una sólida trayectoria en I+D y comercialización de antibióticos. Nuestro reto es consolidar la innovación en este ámbito y liderar el diálogo institucional sobre modelos de financiación sostenibles y acceso temprano a estos tratamientos.
En paralelo, el Ministerio de Sanidad, en un esfuerzo por mejorar la atención médica y el bienestar de las pacientes, ha intensificado sus esfuerzos en la gestión integral de la menopausia. Este enfoque reconoce la necesidad de mejorar el diagnóstico y el tratamiento de esta condición, que afecta la calidad de vida de millones de mujeres. Shionogi, con una trayectoria consolidada en esta área, ha centrado su actividad en la educación médica continua, campañas de sensibilización que empoderan a las mujeres y promueven el acceso a tratamientos eficaces para romper el silencio clínico que rodea esta etapa. La oportunidad está en liderar un cambio cultural y clínico que permita a más mujeres vivir una menopausia saludable y digna, alineándonos con las prioridades del Ministerio y reforzando nuestra presencia institucional.
P. ¿Por dónde pasa el plan estratégico de la compañía en España para los próximos años? ¿Cuáles son los siguientes productos en desarrollo que pueden tener un potencial impacto relevante en el mercado español y en qué áreas terapéuticas se sitúan?
R. El plan estratégico de Shionogi, tanto a nivel global como en España, se basa en consolidar nuestro liderazgo en áreas terapéuticas ya establecidas, expandirnos hacia nuevas necesidades clínicas críticas y contribuir activamente a los objetivos sanitarios definidos, en caso de España, por el Ministerio de Sanidad y las instituciones europeas.
Me gustaría destacar especialmente nuestro esfuerzo en I+D, así como la evolución de nuestra cartera de productos. Además de nuestras áreas actuales, estamos desarrollando un pipeline robusto que responde a desafíos clínicos emergentes y desatendidos. En preparación ante futuras pandemias, trabajamos en antivirales orales que no solo tratan infecciones por coronavirus, sino que también reducen su transmisión, alineándonos con los objetivos definidos por la Unión Europea a través de HERA. En el ámbito de las infecciones microbianas y fúngicas, colaboramos con consorcios internacionales, como CARB-X y el RAM Action Fund, así como con el mundo académico y empresas biotecnológicas especializadas en esta área para desarrollar nuevos antibióticos de reserva y antifúngicos, especialmente para infecciones graves como las causadas por Aspergillus, que afectan a pacientes inmunodeprimidos. También estamos desarrollando tratamientos para enfermedades raras pediátricas, que actualmente tienen pocas opciones terapéuticas, como ciertas formas del espectro autista y trastornos metabólicos congénitos.
En este sentido, el plan estratégico de Shionogi en España evidencia una combinación de continuidad y expansión, mediante la cual se consolida el liderazgo en innovación en enfermedades infecciosas y salud de la mujer, al tiempo que se exploran áreas de alta prioridad médica, tales como pandemias, infecciones fúngicas y enfermedades raras. Asimismo, estos esfuerzos se desarrollan en colaboración con el ecosistema sanitario español y europeo.
P. La compañía ha apostado por el desarrollo de un tratamiento para infecciones causadas por bacterias multirresistentes. ¿Cuál es la visión de futuro en este ámbito?
R. La RAM representa uno de los mayores desafíos sanitarios del siglo XXI. En Shionogi, esta amenaza no solo se reconoce, sino que se aborda como una prioridad estratégica a nivel global, europeo y nacional.
Desde su fundación en Japón hace más de 140 años, Shionogi ha mantenido un firme compromiso con la investigación y el desarrollo en salud. Este compromiso se consolidó en el ámbito de las enfermedades infecciosas a partir de la década de 1950, con el lanzamiento de su primer antibiótico en 1953 y el primero de desarrollo propio en 1959. Hoy, esta trayectoria se traduce en una inversión sostenida en I+D que nos posiciona entre las cinco principales compañías del mundo en el RAM Benchmark.
La visión de futuro de la organización se fundamenta en tres principios: innovar en áreas donde otras compañías se han retirado, desarrollando antibióticos eficaces frente a patógenos con múltiples mecanismos de resistencia; invertir en moléculas de alto valor clínico y colaborar con instituciones científicas y sanitarias para garantizar el acceso y uso racional de estos tratamientos.
Con respecto a las infecciones multirresistentes nuestro posicionamiento es firme. Liderar la innovación terapéutica, colaborar con las autoridades sanitarias y garantizar que ningún paciente quede sin opciones de tratamiento. En un contexto de creciente resistencia y presión epidemiológica, Shionogi reafirma su compromiso con la salud pública en España, Europa y el mundo.
Por último, sobre la colaboración, trabajamos para seguir ampliando la evidencia clínica local sobre el tratamiento apropiado de las infecciones resistentes, formando a los profesionales sanitarios y colaborando con hospitales para garantizar que los pacientes con infecciones graves tengan acceso a terapias eficaces y seguras.
P. Recientemente, el Ministerio de Sanidad presentó el Informe Anual 2024 del PRAN (Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos) ¿Qué valoración hace de los resultados expuestos en el documento y qué margen de mejora tenemos en España?
R. Desde Shionogi España, valoramos de forma muy positiva del Informe Anual 2024 del PRAN, que refleja el compromiso sostenido del Ministerio de Sanidad con la lucha frente la RAM en un enfoque integral One Health.
El documento presenta avances relevantes en vigilancia, formación, comunicación y prevención, más accesible y que facilita la comprensión y fomenta la participación.
Nos complace observar que el PRAN 2025-2027 incorpora por primera vez una asignación presupuestaria específica en los Presupuestos Generales del Estado y valoramos positivamente las nuevas prioridades centradas en:
- La creación de incentivos económicos y regulatorios para el desarrollo y acceso a nuevos antibióticos de reserva, en línea con las recomendaciones de la Comisión Europea y HERA.
- El establecimiento de un marco de diálogo multisectorial entre administración, industria, academia y sociedades científicas para definir modelos sostenibles de financiación y acceso al mercado.
- La voluntad de adaptar las estrategias europeas, como las de HERA y EUCOPE, al contexto nacional, incluyendo la financiación pública y de fijación de precios de nuevos antimicrobianos y la monitorización de problemas de suministro.
Como he mencionado anteriormente, estos avances están plenamente alineados con la visión de Shionogi, que apuesta por antimicrobianos innovadores y trabaja para garantizar su acceso sostenible en España. No obstante, aún hay aspectos que pueden mejorar, como el reconocimiento explícito del valor en salud pública de estos antibióticos en los procesos de evaluación, la agilidad en la implementación de nuevos modelos de acceso hospitalario, y una mayor visibilidad institucional del PRAN.
P. ¿Qué valoración hace del actual sistema de precios y financiación de España para productos innovadores en enfermedades infecciosas, teniendo en cuenta los condicionantes presupuestarios y los criterios de coste-efectividad?
R. El sistema de precios y financiación de estos productos innovadores en España debe evolucionar hacia un modelo que tenga en cuenta factores de salud pública muy relevantes en la actualidad, como la lucha frente a las resistencias a los antimicrobianos y la preparación ante futuras pandemias. El desarrollo de nuevos antimicrobianos se enfrenta a desafíos económicos y regulatorios significativos. Los elevados costes y riesgos asociados a la I+D, junto con las restricciones en el uso para prevenir las resistencias, generan un retorno de la inversión insuficiente para las empresas farmacéuticas. Por esta razón, organismos internacionales y gobiernos están promoviendo estrategias innovadoras para garantizar un acceso sostenible a nuevos antimicrobianos mediante incentivos económicos y marcos regulatorios adaptados.
P. Llega en un momento clave para el sector en España. Actualmente se está elaborando la ley que marcará las reglas del juego para los próximos años, como es la nueva Ley de los Medicamentos. Ya se ha conocido un primer borrador, sobre el que se hicieron las alegaciones pertinentes por parte de todos los actores involucrados, ¿qué opina de dicho texto? ¿Ofrece el marco regulatorio que necesitan las compañías? ¿En qué cree que se podría mejorar?
R. En Shionogi valoramos muy positivamente que se haya iniciado el proceso de reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Esto representa una oportunidad para adaptar la normativa a las necesidades actuales del sistema sanitario, impulsar la innovación y dar estabilidad al entorno regulatorio. Nos comprometemos a mejorar la calidad de vida de los pacientes mediante tratamientos innovadores para cubrir necesidades clínicas no cubiertas, en colaboración con las autoridades. Celebramos la inclusión, en el Anteproyecto, del reconocimiento de la necesidad de un marco regulatorio específico para medicamentos estratégicos. En este sentido, proponemos que los antimicrobianos dirigidos a patógenos prioritarios se incluyan en dicha categoría. Por otro lado, apoyamos la implementación del procedimiento de acceso acelerado, que permite reducir los tiempos de financiación sin impacto presupuestario, y proponemos ampliar su aplicación a estos medicamentos. Así mismo, que se reconozca la confidencialidad del Precio de Venta al Laboratorio y de las condiciones de financiación, no solo salvaguarda los intereses comerciales legítimos de las compañías, sino que también fortalece al sistema público, al mejorar la capacidad de negociación del Ministerio y facilitar la consecución de acuerdos más favorables.
Sin embargo, nos preocupa la propuesta de extender el sistema de aportación por volumen de ventas a los fármacos hospitalarios. Consideramos que aplicar este modelo a antimicrobianos innovadores requiere una reflexión conjunta y, seria esencial excluir a los antimicrobianos innovadores, ya que aplicarles una tasa adicional contradice los objetivos de la Estrategia Farmacéutica Española, la Estrategia Farmacéutica Europea y el EU Pharmaceutical Package, que abogan por incentivar el desarrollo y facilitar el acceso de estos medicamentos.
P. ¿Qué influencia cree que puede tener el escenario geopolítico mundial, especialmente tras los aranceles pactados con EEUU, en el tejido industrial y farmacéutico de España y de la Unión Europea?
R. El reciente acuerdo comercial entre Estados Unidos y la Unión Europea, que establece un arancel del 15% para la mayoría de las exportaciones europeas, incluidos los productos farmacéuticos, marca un punto de inflexión, generando implicaciones relevantes para nuestro sector.
En primer lugar, este incremento arancelario supone un aumento de costes para las compañías europeas que exportan medicamentos a EEUU, lo que podría afectar la competitividad en un mercado estratégico. Asimismo, la incertidumbre regulatoria y comercial podría desalentar inversiones y debilitar nuestras capacidades industriales, especialmente en áreas sensibles como los antimicrobianos innovadores, donde los márgenes ya son limitados.
"Este escenario exige una respuesta coordinada entre industria y administración, basada en modelos de incentivos sostenibles que impulsen la I+D en áreas críticas como la resistencia antimicrobiana y la preparación ante pandemias"
Andrea Pitrelli (Shionogi)
Por otro lado, la Unión Europea ha respondido reforzando su autonomía estratégica, con iniciativas como la Estrategia Farmacéutica Europea y el impulso de contingentes arancelarios que buscan preservar la competitividad y garantizar un acceso justo a los mercados.
Desde Shionogi, creemos que este escenario exige una respuesta coordinada entre industria y administración, basada en modelos de incentivos sostenibles que impulsen la I+D en áreas críticas como la resistencia antimicrobiana y la preparación ante pandemias. La capacidad del sector para afrontar estos desafíos dependerá de nuestra habilidad para adaptarnos, innovar y ofrecer soluciones que fortalezcan la estabilidad sanitaria europea.
P. ¿Cómo puede Europa mejorar su competitividad frente a otros actores, como pueden ser EEUU o China? Me refiero especialmente a la hora de rebajar los tiempos de acceso a los fármacos.
R. La industria farmacéutica en España y Europa atraviesa un momento decisivo. La presión competitiva de EE.UU. y China, junto con posibles políticas proteccionistas y arancelarias, subraya la urgencia de acelerar el acceso a la innovación terapéutica. El sector de la industria farmacéutica se ve especialmente afectado por la lentitud en los procesos de evaluación, financiación y acceso, lo que limita la llegada de nuevos tratamientos.
En Shionogi, hemos identificado tres prioridades fundamentales: avanzar hacia una regulación más ágil y coordinada; implementar modelos de incentivos a la innovación y de acceso sostenibles que reconozcan el valor de medicamentos como los antibióticos de reserva, y fomentar la colaboración público-privada para impulsar la inversión en I+D, la producción local y la digitalización de los procesos regulatorios.
Desde nuestra compañía, compartimos la visión de que el acceso rápido a medicamentos innovadores no solo es una cuestión de competitividad, sino también de equidad y salud pública. Nuestra experiencia con nuestros productos ha evidenciado tanto los avances como las barreras del sistema, y, en este sentido, Europa tiene la oportunidad de construir un modelo más competitivo y centrado en el paciente, y España puede liderar este cambio desde el sur del continente. Por tanto, mi compromiso es claro: que Shionogi España sea sinónimo de innovación responsable, de escucha activa y de colaboración con todos los actores del sistema.
