EEUU da otro paso para impulsar su producción farmacéutica nacional. En este sentido, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado la creación de FDA PreCheck, un nuevo programa para fortalecer la cadena de suministro farmacéutica nacional "aumentando la predictibilidad regulatoria y facilitando la construcción de nuevas plantas de producción en EEUU".
La iniciativa surge con la premisa de que más de la mitad de los productos farmacéuticos distribuidos en EEUU se fabrican en el extranjero, además de que el país depende de fuentes extranjeras para los ingredientes farmacéuticos activos (APIs, por sus siglas en inglés). "De los fabricantes que producen APIs usados en productos aprobados por la FDA, solo el 11% son estadounidenses", advierte un nuevo comunicado de la FDA.
“Nuestra dependencia gradual y excesiva de la fabricación extranjera de medicamentos ha creado riesgos para la seguridad nacional,” ha expresado el comisionado de la FDA, Marty Makary, MD, MPH. “La iniciativa FDA PreCheck es uno de los muchos pasos que la FDA está tomando para ayudar a revertir la dependencia de Estados Unidos en la fabricación extranjera de medicamentos y asegurar que los estadounidenses tengan un suministro de medicamentos resistente, fuerte y nacional", ha añadido Makary.
FDA PreCheck se desarrolló en respuesta a la Orden Ejecutiva 14293, 'Alivio regulatorio para promover la producción nacional de medicamentos críticos', que instruye a la FDA a agilizar la revisión de la manufactura farmacéutica nacional y eliminar requisitos regulatorios innecesarios, maximizando la oportunidad y predictibilidad en las revisiones. De este modo, la FDA señala que el programa PreCheck introduce un enfoque innovador de dos fases para facilitar nuevas instalaciones de fabricación de medicamentos en EEUU.
En su primera etapa, denominada Fase de Preparación de la Instalación, el programa prevé un contacto más fluido y constante entre los fabricantes y la FDA durante momentos clave del proceso, que van desde el diseño inicial de las plantas hasta su construcción y las fases previas a la producción. El objetivo es que las compañías puedan anticipar y resolver obstáculos regulatorios antes de iniciar operaciones. Para ello, la agencia alienta a las compañías a presentar un Archivo Maestro de Medicamentos Tipo V (DMF), un documento que reúne información detallada sobre la instalación: planos y distribución de las áreas de trabajo, descripción de las operaciones, componentes del Sistema de Calidad Farmacéutica y prácticas de madurez en gestión de calidad.
Este expediente técnico, específico para cada planta, podrá luego ser citado como referencia en las solicitudes formales de aprobación de medicamentos, agilizando así el proceso. La segunda etapa, llamada Fase de Presentación de la Solicitud, busca simplificar el desarrollo de la sección de Química, Manufactura y Control (CMC) de los expedientes regulatorios, gracias a reuniones previas con la FDA y la entrega de observaciones tempranas que permitan ajustes antes de la revisión oficial.
Como parte de la implementación de esta iniciativa, la FDA anunció que celebrará una reunión pública el próximo 30 de septiembre en su campus White Oak de Silver Spring (Maryland). Bajo el título 'Reubicación de la Manufactura de Medicamentos y Productos Biológicos', el encuentro servirá para presentar el borrador del marco regulatorio del programa FDA PreCheck, debatir con representantes del sector sobre sus fortalezas y áreas de mejora, y examinar medidas adicionales que ayuden a superar los desafíos que enfrenta la industria para trasladar la producción farmacéutica a territorio estadounidense, siempre dentro del marco de competencias de la agencia.
Cartas a 17 compañías y aranceles más altos
A todo ello se suma que hace una semana, el presidente de EEUU, Donald Trump, envió cartas a 17 multinacionales del sector farmacéutico exigiendo un “compromiso vinculante” para reducir los precios de los medicamentos en el país, hasta igualarlos con los que se aplican en otras economías avanzadas. Según publicó el propio presidente en su perfil de TruthSocial, las compañías a las que se ha dirigido son: AbbVie, Boehringer Ingelheim, Bristol Myers Squibb, Novartis, Gilead, Merck (EMD Serono), Pfizer, Novo Nordisk, AstraZeneca, Amgen, Genentech, J&J, GSK, MSD, Regeneron, Sanofi y Eli Lilly.
En las misivas dirigidas a los principales ejecutivos de estas farmacéuticas, Trump recuerda la orden ejecutiva del 12 de mayo, en la que insta a las compañías a garantizar que los ciudadanos estadounidenses paguen lo mismo por los medicamentos que los habitantes de otros países desarrollados. Trump afirma que “lo único que aceptará de las farmacéuticas es un compromiso que alivia a las familias estadounidenses de los precios inflados de los medicamentos” y fija un plazo de 60 días para ello.
Además, tras el reciente anuncio de principios de julio de imponer aranceles del 200% a la industria farmacéutica, el presidente Trump ha declarado a la CNBC que los aranceles previstos para los productos farmacéuticos importados a EEUU podrían llegar a alcanzar finalmente el 250%, la tasa más alta que ha amenazado hasta ahora. En concreto, ha subrayado que inicialmente impondrá un “pequeño arancel” a los productos farmacéuticos, pero que en un plazo de entre un año y año y medio “como máximo” aumentará ese tipo al 150% y luego al 250%.
