El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) inicia una revisión de los medicamentos que contienen semaglutida a raíz de la preocupación suscitada por el aumento del riesgo de desarrollar una enfermedad ocular rara, neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés), según sugieren dos estudios observacionales recientes, mientras que otros dos no sugieren un aumento del riesgo.
La semaglutida, un agonista de los receptores GLP-1, es el principio activo de algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes y la obesidad, concretamente Ozempic, Rybelsus y Wegovy. El PRAC está evaluando si los pacientes tratados con semaglutida pueden presentar un riesgo elevado de desarrollar NAION. Se trata de un trastorno causado por la reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico del ojo, con posibles daños en el nervio, lo que puede provocar la pérdida de visión en el ojo afectado. Los pacientes con diabetes de tipo 2 podrían tener ya un riesgo inherentemente mayor de desarrollar esta afección.
El PRAC revisará ahora todos los datos disponibles sobre NAION con semaglutida, incluyendo los datos de los ensayos clínicos, la vigilancia poscomercialización, los estudios sobre el mecanismo de acción y la literatura médica (incluyendo los resultados de los estudios observacionales).
