El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), PRAC, acordó una comunicación directa a profesionales sanitarios (DHPC, por sus siglas en inglés) para recordar a los profesionales de la salud que se debe extremar la precaución al manipular y administrar ácido tranexámico inyectable, asegurándose de que solo se administre por vía intravenosa (en una vena). No debe administrarse por vía intratecal (en el espacio lleno de líquido entre las finas capas que cubren el cerebro y la médula espinal), epidural (en el espacio entre la pared del canal espinal y la cubierta de la médula espinal), intraventricular (en una cavidad llena de líquido en el cerebro) ni intracerebral (en el cerebro).
El ácido tranexámico, que bloquea la descomposición de los coágulos sanguíneos, se utiliza en adultos y niños a partir de 1 año de edad para prevenir y tratar hemorragias.
El PRAC revisó casos de errores de medicación, incluidos informes de toda la UE, en los que el ácido tranexámico inyectable se administró por error por vía intratecal o epidural debido a confusiones con otros medicamentos, principalmente anestésicos locales. El uso intratecal provocó efectos adversos graves, como dolor intenso en la espalda, glúteos y piernas, convulsiones y arritmias cardíacas (latido cardíaco anormal o irregular), y en algunos casos, la muerte.
Los profesionales de la salud deben tomar medidas para prevenir posibles confusiones entre el ácido tranexámico inyectable y otros medicamentos inyectables, especialmente aquellos que se administran por vía intratecal y que pueden utilizarse durante el mismo procedimiento, como los anestésicos locales.
Para reducir el riesgo de errores de medicación, las jeringas que contengan ácido tranexámico deben estar claramente etiquetadas solo para uso intravenoso. También se recomienda almacenar el ácido tranexámico inyectable separado de los anestésicos locales.
La información del producto de los medicamentos con ácido tranexámico inyectable, incluida la embalaje exterior, se actualizará para reforzar las advertencias de que estos medicamentos solo deben administrarse por vía intravenosa.
La DHPC para el ácido tranexámico inyectable será enviada al Grupo de Coordinación para los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados – Humanos (CMDh). Una vez adoptada, la DHPC será difundida a los profesionales sanitarios por el titular de la autorización de comercialización, según un plan de comunicación acordado, y publicada en la página de comunicaciones directas a profesionales sanitarios y en los registros nacionales de los Estados miembros de la UE.
