El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha recomendado la retirada del mercado de la UE de los medicamentos que contienen levamisol. Esta recomendación se produce tras una revisión de seguridad a escala de la UE que concluyó que los beneficios de estos medicamentos ya no compensan sus riesgos para el tratamiento de infecciones por parásitos debido al riesgo de leucoencefalopatía, un efecto secundario raro pero grave del levamisol que afecta a la sustancia blanca del cerebro.
La información revisada mostró que los síntomas de la leucoencefalopatía pueden aparecer tras una sola dosis de levamisol y desarrollarse en el plazo de un día a varios meses después del tratamiento. La revisión no identificó ninguna medida para reducir el riesgo ni ningún grupo de personas que pudieran tener un mayor riesgo de desarrollar leucoencefalopatía con el uso de levamisol.
En general, teniendo en cuenta que los medicamentos que contienen levamisol se utilizan para tratar infecciones parasitarias leves y que la leucoencefalopatía inducida por levamisol es una afección grave con un inicio impredecible, se consideró que la relación beneficio-riesgo de estos medicamentos era negativa.
De esta forma, la EMA informa de que los medicamentos que contienen levamisol dejarán de estar disponibles en la UE. El PRAC respaldó una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informarles de su recomendación de retirar los medicamentos que contienen levamisol del mercado de la UE debido al riesgo de leucoencefalopatía. Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de que los síntomas de la leucoencefalopatía pueden aparecer tras una sola dosis de levamisol y desarrollarse en el plazo de un día a varios meses después del tratamiento.
La DHPC para los medicamentos que contienen levamisol será difundida a los profesionales sanitarios pertinentes por los titulares de las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con un plan de comunicación acordado, y se publicará en la página de comunicaciones directas a los profesionales sanitarios y en los registros nacionales de los Estados miembros de la UE.
