El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha llegado a la conclusión de que las pruebas actualmente disponibles no son suficientes para establecer una relación causal entre el uso del antibiótico doxiciclina y el riesgo de suicidio. La doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro, ampliamente utilizado para tratar una gran variedad de infecciones causadas por bacterias, como el acné, las infecciones urinarias y del tracto respiratorio inferior, las infecciones dentales y las infecciones cutáneas. También se utiliza para prevenir el desarrollo de ciertas infecciones, como la malaria.
A partir de los casos notificados a la autoridad nacional competente finlandesa, así como de otros casos notificados a EudraVigilance, la base de datos europea centralizada de notificación de sospechas de efectos secundarios, y de la bibliografía médica, emitió una señal de seguridad sobre el riesgo de suicidio, pensamientos o acciones suicidas con doxiciclina. El PRAC inició su revisión en noviembre de 2023 y solicitó a los titulares de la autorización de comercialización de la doxiciclina que realizaran una revisión acumulativa de los datos procedentes de todas las fuentes pertinentes.
El PRAC también solicitó un estudio basado en pruebas del mundo real, que incluye datos de registros sanitarios electrónicos y registros de enfermedades, a través de DARWIN EU para facilitar la evaluación de la señal. Tras revisar todas las pruebas disponibles procedentes de informes espontáneos, la bibliografía, el debate sobre los posibles mecanismos y el estudio realizado a través de DARWIN EU, el PRAC consideró que las pruebas no son suficientes para establecer una relación causal y que no está justificada la actualización de la información sobre el producto doxiciclina. Los acontecimientos relacionados con el suicidio en relación con la doxiciclina se vigilarán estrechamente y cualquier nueva evidencia se discutirá en los Informes Periódicos de Seguridad Actualizada (PSURs, por sus siglas en inglés).
Nueva información de seguridad para profesionales sanitarios
Por otro lado, el PRAC ha aprobado una comunicación directa a los profesionales sanitarios en la que se informa del riesgo de lesión hepática inducida por medicamentos con Veoza (fezolinetant) y ha recomendado la monitorización de la función hepática antes y durante el tratamiento. Veoza es un medicamento utilizado para tratar los síntomas vasomotores de moderados a graves (también denominados sofocos o sudores nocturnos) asociados a la menopausia.
El comité consideró una revisión del riesgo potencial de fezolinetant de causar lesiones hepáticas inducidas por el fármaco basada en la información de todas las fuentes disponibles, incluyendo informes de presuntos efectos secundarios y estudios publicados en la literatura científica. Del mismo modo, han notificado elevaciones graves de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) (>10 veces el límite superior de la normalidad) con elevaciones concurrentes de bilirrubina y/o fosfatasa alcalina (ALP) tras la comercialización en mujeres que tomaban Veoza. En algunos casos, la elevación de las pruebas de función hepática (PFH) se asoció con signos o síntomas sugestivos de lesión hepática como fatiga, prurito, ictericia, orina oscura, disminución del apetito o dolor abdominal.
El PRAC recomienda que las pruebas de función hepática se realicen antes de iniciar el tratamiento. "Durante los tres primeros meses de tratamiento, deben realizarse pruebas de función hepática mensuales y, posteriormente, según criterio clínico", admite el PRAC. "Durante el tratamiento, deben realizarse pruebas de función hepática si aparecen síntomas que sugieran lesión hepática", especifica. Por último, confirma la monitorización de la función hepática debe mantenerse hasta su normalización.
Por otro lado, confirma que el tratamiento debe interrumpirse en determinados casos de elevaciones de transaminasas y bilirrubina o si las elevaciones de las enzimas hepáticas van acompañadas de síntomas sugestivos de lesión hepática. "El resumen de las características del producto y el prospecto de Veoza se están actualizando para reflejar la nueva información sobre riesgos y las recomendaciones", admite la EMA a través de un comunicado.
