El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) concluye que su revisión de los medicamentos que contienen semaglutida tras las preocupaciones relativas a un posible aumento del riesgo de desarrollar neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección ocular rara que puede causar pérdida de visión. La semaglutida, un agonista del receptor GLP-1, es el principio activo de determinados medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes y la obesidad (concretamente, Ozempic, Rybelsus y Wegovy).
Tras revisar todos los datos disponibles sobre la NAION con semaglutida, incluidos los datos de estudios no clínicos, ensayos clínicos, vigilancia poscomercialización y la literatura médica, el PRAC ha concluido que la NAION es un efecto secundario muy raro de la semaglutida (lo que significa que puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas que toman semaglutida).
Los resultados de varios estudios epidemiológicos a gran escala sugieren que la exposición a semaglutida en adultos con diabetes tipo 2 se asocia con un aumento aproximado del doble en el riesgo de desarrollar NAION en comparación con las personas que no toman el medicamento. Esto corresponde a aproximadamente un caso adicional de NAION por cada 10 000 personas-año de tratamiento; un persona-año corresponde a una persona que toma semaglutida durante un año. Los datos de los ensayos clínicos también apuntan a un riesgo ligeramente mayor de desarrollar la afección en personas que toman semaglutida, en comparación con las que toman placebo (un tratamiento simulado).
Por lo tanto, la EMA ha recomendado que se actualice la información del producto de los medicamentos que contienen semaglutida para incluir la NAION como efecto secundario con una frecuencia "muy rara". Si los pacientes experimentan una pérdida repentina de la visión o un rápido empeoramiento de la misma durante el tratamiento con semaglutida, deben ponerse en contacto con su médico sin demora. Si se confirma la NAION, se debe interrumpir el tratamiento con semaglutida.
