Tras concluir el plazo de alegaciones al anteproyecto de Ley de los Medicamentos el pasado 8 de mayo, las reacciones de la industria farmacéutica no se hicieron esperar. En este sentido, fuentes de Farmaindustria pidieron una “revisión integral” del texto y confirmaron a El GlobalFarma que dicha norma “no recoge la visión del medicamento como una inversión, sino que está impregnado de una visión económica centrada principalmente en políticas de ahorro a corto plazo que disminuyan el crecimiento del gasto público”.
Estas son los aspectos más destacados de las alegaciones presentadas por la patronal de la industria farmacéutica española, cuyas líneas maestras ha podido conocer El GlobalFarma:
Sistema de Precios Seleccionados
Cuando se hizo público el documento, uno de los puntos más ‘calientes’ fue el que versaba acerca del sistema de precios seleccionados. En concreto, compañías, farmacia y distribución se unieron contra él y exigieron al Gobierno que se eliminara y que las reformas se consensuaran con el sector y los demás actores de la cadena, dentro del Comité Mixto creado para este propósito en el marco de la Estrategia de la Industria Farmacéutica. Fuentes de Farmaindustria confirman a este medio que proponen su supresión y su sustitución por un ‘Sistema de precios de dinámicos’.
“Para cada agrupación homogénea que se determine por el Ministerio de Sanidad de medicamentos igualmente dispensables, a las que se hace referencia en el artículo 100, las compañías titulares o sus representantes locales deberán ofertar al órgano competente del Ministerio de Sanidad sus precios para un periodo de tiempo de seis meses“, indica el texto publicado por Sanidad en el punto 116.2, el más polémico entre el sector. En este contexto, con las ofertas recibidas, Sanidad elaborará “una propuesta motivada que recoja el medicamento de precio más bajo, una agrupación de medicamentos con precios seleccionados, así como su rango de precios, y una agrupación de productos no seleccionados”. Sobre estos productos operarán, durante un periodo de seis meses, las reglas de elección por parte del paciente y de dispensación por parte del farmacéutico recogidas en el artículo 99 de la ley.
Al respecto, Farmaindustria plantea un sistema precios dinámico y variable, sin horquillas, en función del número de competidores existentes y del porcentaje de penetración en unidades de los medicamentos genéricos y biosimilares en el mercado de los medicamentos fuera de patente actual, así como para la introducción de los nuevos lanzamientos de genéricos y biosimilares de ahora en adelante. Otra de las peticiones es que sea un sistema obligatorio para medicamentos genéricos y biosimilares, pero no para el resto. “Si estos medicamentos no igualan el precio, quedarán financiados, existiendo aportación del paciente por la diferencia de precio”, admiten.
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Datos en vida real
Entre todas las enmiendas presentadas, una de ellas trata sobre el uso de datos en vida real. En concreto, fuentes de Farmaindustria aseguran a El GlobalFarma que su uso “puede ser necesario cuando exista incertidumbre sobre la eficacia de un medicamento“, pero que “esta incertidumbre puede ser acotada mediante la realización de estudios o aportando datos sobre resultados de la aplicación clínica del medicamento sobre los pacientes”.
De este modo, proponen que “deben implementarse sistemas de registro y seguimiento de resultados en salud, unificados y auditables, entre las distintas autonomías que permitan el acceso y análisis de datos en vida real por todas las partes implicadas, incluyendo la compañía titular del medicamento”. Para la patronal de la industria farmacéutica española, “una plataforma de este tipo podría facilitar fórmulas innovadoras de pagos por resultados”.
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Aportaciones por volumen de ventas
El anteproyecto de Ley de los Medicamentos (APL) contempla la actualización de la Disposición Adicional Sexta para ampliar el alcance de los ámbitos de las ventas de medicamentos dispensados, incluyendo todos los ámbitos de comercialización de medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS), y la revisión del porcentaje de aportación como consecuencia de la ampliación de dicha base y de los criterios de minoración recogidos en PROFARMA o cualquier otro programa.
En las alegaciones a la norma presentadas por Farmaindustria, la patronal de la industria farmacéutica española plantea al Ministerio de Sanidad la posibilidad de introducir cambios en el actual sistema de aportaciones por volumen de ventas, proponiendo dos alternativas: una reducción de la tasa o, en su defecto, un aumento en las deducciones del programa Profarma.
La primera opción que pide la patronal consiste en reducir el porcentaje de aportación según el volumen de ventas cuatrimestrales a PVL. En este caso, para compañías con ventas entre 0,00 y 3.000.000,00 euros, la tasa pasaría del 1,5% al 1,0%; mientras que para aquellas con ventas superiores a 3.000.000,01 euros, la aportación se reduciría del 2,0% al 1,5%. Por su parte, la segunda alternativa contempla una mejora en la valoración del programa PROFARMA, incrementando los porcentajes de deducción en función de la calificación obtenida. Así, las compañías calificadas como ‘Aceptables’ pasarían de un 3% a un 10%, las ‘Buenas’ de un 11% a un 15%, las ‘Muy buenas’ de un 16% a un 20%, y las ‘Excelentes’ de un 25% a un 30%. Las no valoradas se mantendrían sin cambios, con una deducción del 0%. Además de ello, Farmaindustria solicita definir con mayor precisión el ámbito de las exenciones previstas en el anteproyecto.
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Publicidad de medicamentos
El APL introduce como infracción grave realizar publicidad de medicamentos autorizados en España, pero no comercializados, anticipándose a su comercialización efectiva. En las alegaciones a la norma presentadas por Farmaindustria, la patronal de la industria farmacéutica española subraya que “esta infracción es contraria al derecho comunitario” y que “los países del entorno no contienen una prohibición semejante en sus legislaciones”.
En concreto, la patronal de la industria farmacéutica española cita la reciente sentencia del Tribunal Supremo que obliga a informar del precio del medicamento, pero que no exige la comercialización efectiva del mismo, y por tanto una previa decisión de precio y financiación. De este modo, confirma que “si el medicamento estuviera pendiente de decisión de financiación y fijación de precio solo habrá que se informar de esta circunstancia (pendiente de financiación) y del precio notificado por el ofertante al Ministerio de Sanidad”.
Las razones de peso que ofrece Farmaindustria para adecuar la promoción de medicamentos son varias. En primer lugar, señala que la publicidad de medicamentos es una materia regulada por el derecho europeo, esencialmente la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano de forma que la normativa nacional de los Estados Miembro debe respetar en todo caso la citada regulación, así como los pronunciamientos que sobre la misma se han dictado por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea.
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Compra pública de medicamentos
El APL introduce una disposición adicional cuarta que persigue agilizar la compra pública de medicamentos. En las alegaciones a la norma presentadas por Farmaindustria, la patronal subraya que “si bien contempla algunos aspectos positivos para agilizar la compra de medicamentos, no es la demandada por el sector para permitir que estos pueden adquirirse de forma sencilla evitando dilaciones y burocracia innecesaria”.
Por tanto, Farmaindustria pide modificar el concepto “tan limitado de exclusividad” que emplea el APL (“los medicamentos protegidos por derechos exclusivos, sin alternativa terapéuticas en los que hay un único proveedor con indicaciones protegidas y exclusivas”) y sustituirlo por el concepto tradicional de medicamentos exclusivos: “medicamentos con un único proveedor por razones técnicas o de protección de la propiedad industrial”.
Además, propone una regulación “sencilla” de la adquisición pública de medicamentos exclusivos, los cuales tendrían naturaleza de contratos privados y en los que el expediente se reduciría a la justificación de la necesidad y de la existencia de crédito, el documento de aceptación de las condiciones del contrato, debidamente firmado y la resolución del órgano competente de aprobación del gasto y el contrato.
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Dispensación del medicamento prescrito
El punto 1 del artículo 99 del anteproyecto de Ley de los Medicamentos establece que el farmacéutico dispensará, a elección del paciente o de su representante, el medicamento prescrito o cualquiera de los incluidos en su agrupación homogénea, cuando exista, conforme a lo dispuesto en el artículo 101 de esta ley, sin perjuicio de lo previsto en el apartado 5 del mismo artículo. A continuación, el punto 2 señala que, cuando la información esté disponible y se prevea una diferencia en el impacto medioambiental entre las alternativas disponibles, el farmacéutico deberá informar al paciente al respecto.
En consecuencia, el procedimiento de dispensación se regirá por el siguiente esquema: si el paciente no expresa ninguna preferencia, el farmacéutico dispensará el medicamento con el precio más bajo dentro de su agrupación homogénea; si el paciente elige un medicamento incluido en la lista de precios seleccionados para financiación por el Sistema Nacional de Salud, deberá abonar la parte correspondiente del precio del medicamento dispensado, conforme a su nivel de aportación previsto en el artículo 120 de la ley; y, por último, si el paciente opta por un medicamento no incluido en dicha lista, deberá asumir la parte del precio que le correspondería pagar si se le dispensara el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea, más la diferencia entre este y el precio del medicamento finalmente elegido.
Por su parte, el punto 3 del artículo 99 establece que la dispensación de productos sanitarios se regirá por los principios generales aplicables a la dispensación del producto prescrito. Además, cuando proceda, se contemplará la elección del paciente entre productos agrupables, la posibilidad de abonar la diferencia respecto al precio financiado por el Sistema Nacional de Salud, y la sustitución por parte del farmacéutico en casos de desabastecimiento o necesidad urgente, conforme al artículo siguiente.
En las alegaciones a la norma presentadas por Farmaindustria, la patronal pide que debe salvaguardarse la dispensación del medicamento prescrito cuando esta se realiza por denominación comercial por motivos clínicos y propone incorporar una modificación al punto 1, añadiendo la expresión: “cuando la prescripción se realice por principio activo”.
En relación con el esquema de dispensación, pide que “cuando el paciente no muestre ninguna preferencia, el farmacéutico dispensará el medicamento incluido en la agrupación homogénea con el precio más bajo. El paciente abonará la parte del precio del medicamento dispensado que le corresponda de acuerdo con su aportación según se recoge en el artículo 120 de esta ley”. Del mismo modo, solicita que “cuando la elección sea uno de los medicamentos incluidos dentro de la agrupación homogénea no alineado al precio más bajo, el paciente abonará la parte del precio, de acuerdo con su aportación según se recoge en el artículo 120 de esta ley, que le correspondería si se dispensara el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea más la diferencia de precio entre éste y el medicamento elegido”.
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Evaluación clínica conjunta de medicamentos
Todos los nuevos medicamentos estarán sujetos a una evaluación clínica comparada a nivel europeo, que se realizará una vez obtenida la autorización de comercialización. Posteriormente, podrán someterse a nuevas evaluaciones a nivel nacional, regional e incluso hospitalario, lo que, en la práctica, genera demoras o restricciones en su disponibilidad para los pacientes. Por esta razón, en las alegaciones al anteproyecto de Ley de los Medicamentos presentadas por la patronal, Farmaindustria confirma que resulta “necesario que se declare de forma expresa la naturaleza vinculante de los informes que resulten de las evaluaciones técnicas conjuntas en Europa y de los informes fruto de una evaluación nacional de medicamentos para todo el SNS”.
En cuanto al alcance y valor de las evaluaciones clínicas conjuntas que regula el Reglamento HTA, el artículo 13, al enumerar los derechos y obligaciones de los Estados miembro, declara que cuando estos realicen una ETS nacional de una tecnología sanitaria sobre la que se hayan publicado informes de evaluaciones clínicas conjuntas o sobre la que se haya iniciado una evaluación clínica conjunta, deberán: “tener debidamente en cuenta, en sus ETS a escala de Estado miembro y, en relación con dicha evaluación clínica conjunta, las evaluaciones clínicas conjuntas publicadas…“.
Según Farmaindustria, ello no afectará a la competencia de los Estados miembro para extraer sus propias conclusiones sobre el valor clínico añadido global de una tecnología sanitaria en el contexto de su sistema sanitario específico y para tomar en consideración las partes de dichos informes pertinentes en ese contexto. A continuación, la patronal sostiene que el Considerando 31 aclara que la expresión “tener debidamente en cuenta” significa que el informe debe ser parte de la documentación de las autoridades y los organismos que participen en actividades de ETS a escala del Estado miembro o a escala regional y debe tenerse en cuenta en todas las ETS que se realicen a escala de los Estados miembros.
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