El Consejo de Administración dio la bienvenida al Consejo de Administración de la Agencia Africana de Medicamentos (AMA) y a los directores de las agencias nacionales africanas en calidad de observadores en una reunión inédita entre la red reguladora europea y africana. La delegación estaba encabezada por Yossounon Chabi, Presidente del Consejo de Administración de la AMA y director general de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Benín, e incluía a Delese Mimi Darko, recién elegida directora general Designada de la AMA y directora ejecutiva de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Ghana.
La observación de la reunión brindó a la delegación la oportunidad de hacerse una idea de la función de gobernanza y supervisión del Consejo de Administración en una amplia gama de actividades, incluidas las cuestiones estratégicas, financieras y operativas. También participaron representantes de la Dirección General de Socios Internacionales (DG INTPA) de la Comisión Europea y de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La reunión forma parte del compromiso de la EMA y de la red europea de apoyar la AMA y el fortalecimiento de los sistemas reguladores en África en general. Organizado por la EMA, el proyecto está financiado a través de la Iniciativa Global Gateway de la Unión Europea (UE).
Valoración positiva de las actividades de la EMA en 2024
La Junta valoró positivamente el informe anual de actividades del Director Ejecutivo para 2024. El informe describe la ejecución del programa de trabajo de la Agencia y los sistemas de gestión y control implantados.
La Junta tomó nota del trabajo continuo de la EMA para hacer frente a la escasez de medicamentos, destacando las medidas que la Agencia ha tomado para garantizar la disponibilidad de fármacos a través de la supervisión, gestión y prevención de la escasez crítica, llevada a cabo con los Estados miembros a través del Grupo de Trabajo de Punto de Contacto Único (SPOC) de Escasez de Medicamentos y el Grupo Directivo de Escasez de Medicamentos (MSSG). En el ámbito de la resistencia a los antimicrobianos (RAM), la Junta también tomó nota de que en 2024 la EMA volvió a unir fuerzas con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), publicando el cuarto informe conjunto sobre el análisis del consumo de agentes antimicrobianos y la aparición de RAM en bacterias de seres humanos y animales productores de alimentos (JIACRA IV). Esto forma parte del enfoque 'Una sola salud' de la EMA.
La Junta Directiva valoró positivamente el elevado número de medicamentos evaluados para su aprobación inicial, así como las prácticas normativas de la Agencia para la participación de los pacientes y su creciente papel como impulsora de la salud mundial. El informe anual de actividades se publicará en breve.
Información actualizada del presidente del CHMP
Bruno Sepodes, presidente del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, presentó una visión general de los logros y retos recientes en el trabajo del CHMP. "2025 es un año de grandes posibilidades, con medicamentos y vacunas innovadores en fase de desarrollo", afirmó Sepodes. "Nuestro entorno normativo evoluciona rápidamente. El CHMP espera que se amplíen las responsabilidades a partir de la revisión pionera de la legislación farmacéutica de la UE; al mismo tiempo, los avances en ciencia y tecnología están remodelando la forma en que evaluamos los medicamentos, mientras que la digitalización, la automatización y la inteligencia artificial mejorarán y agilizarán nuestra forma de trabajar."
Sepodes reiteró el compromiso del CHMP de mantener los más altos estándares científicos de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos para los pacientes de la UE, al tiempo que promueve el uso de tecnologías y metodologías emergentes para mejorar la competitividad de la UE. También destacó las preocupaciones actuales en relación con la calidad y la puntualidad de algunas solicitudes de autorización de comercialización, que pueden afectar a la eficacia reguladora. El CHMP apoya activamente las iniciativas en curso de la EMA y de la red europea de regulación de medicamentos para mejorar la eficiencia de los procesos de evaluación y aprobación de nuevos medicamentos en la UE.
Elección del nuevo vicepresidente
La Junta ha elegido a Aimad Torqui como nuevo vicepresidente, con un mandato de tres años a partir de septiembre de 2025. Torqui ocupa actualmente el cargo de Jefe de División y Director Adjunto de la Junta de Evaluación de Medicamentos (MEB) en los Países Bajos y es miembro del equipo de gestión ejecutiva de la MEB. Como tal, es responsable de los esfuerzos nacionales y europeos en materia de política y ciencia reguladoras. Supervisa la coordinación de la participación del MEB en los comités científicos y grupos de trabajo de la EMA y es responsable de las políticas destinadas a mejorar el uso de los medicamentos. También supervisa la unidad de medicamentos veterinarios del MEB, que se encarga de evaluar y aprobar los productos veterinarios. Torqui es miembro suplente de los Países Bajos en el Consejo de Administración de la EMA desde octubre de 2022 y miembro de pleno derecho del Consejo desde abril de 2025.
Progresos de los ensayos clínicos en la UE
La Junta recibió información actualizada sobre los progresos de los ensayos clínicos en la UE. Desde su puesta en marcha en 2022, el Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) ha recibido más de 11.300 solicitudes iniciales, con más de 9.300 autorizadas por los Estados miembros de la UE. La simplificación de las normas de funcionamiento del CTIS sigue siendo una prioridad clave, y actualmente se está elaborando una hoja de ruta para modernizar el sistema.
La iniciativa Aceleración de los Ensayos Clínicos en la Unión Europea (ACT EU) sigue apoyando la aplicación del Reglamento sobre Ensayos Clínicos (RCE). Los próximos hitos incluyen la finalización del rediseño de los materiales de formación CTIS/CTR para patrocinadores de ensayos y la publicación prevista de indicadores clave de rendimiento para evaluar el atractivo de la UE para la investigación clínica, así como la velocidad y el impacto de los ensayos clínicos en toda la UE.
Código de conducta de la EMA
El Consejo ha aprobado una actualización del código de conducta de la EMA, que establece normas profesionales claras de integridad, imparcialidad e independencia para todos los que trabajan en la EMA o con ella, incluidos los miembros del personal, los miembros del Consejo de Administración y los expertos de los comités científicos. El código consolida las disposiciones legales, normas y políticas existentes en un documento único y accesible. Hace referencia a las nuevas normas sobre la gestión de intereses contrapuestos adoptadas por el Consejo de Administración en 2024. El documento también llama la atención sobre la protección del personal de la EMA contra la denuncia de irregularidades y las normas claras para la participación pública, lo que refleja la dedicación de la EMA a la transparencia y la rendición de cuentas. El código de conducta actualizado se publicará en breve.
