La patronal de la industria farmacéutica a nivel mundial, IFPMA, desgrana los principales datos de la industria farmacéutica en el documento ‘Facts and Figures 2024’. En concreto, el informe recoge la evolución, incluyendo previsiones, de la inversión de las 50 principales compañías farmacéuticas entre 2012 y 2026, con cantidades que se duplicarán al término del periodo. En este sentido, muestra que solo las 50 principales compañías del sector invirtieron total de 163.000 millones de euros en I+D en 2022 y que lo que destinaron a I+D ha ido en aumento, con un incremento de casi el 60% en los 10 años comprendidos entre 2012 y 2022.
A continuación, cita que el número de ensayos clínicos iniciados en todo el mundo creció un 38% en la última década y que el porcentaje de ensayos comerciales iniciados en Europa disminuyó del 22% en 2013 al 12% en 2023. Mientras que la cuota combinada de inicio de ensayos comerciales en EEUU y Europa descendió del 64% en 2013 al 49% en 2023, en Asia y China creció, del 16% en 2013 al 33% en 2023; con China pasando del 5% al 18% en diez años. Por otro lado, EEUU sigue siendo el país con mayor número de ensayos clínicos comerciales iniciados.
Otro de los datos que recoge el documento de la IFPMA es que el tiempo medio desde el inicio del ensayo clínico hasta el cierre de la inscripción de pacientes aumentó un 26% de 2019 a 2023, "lo que pone de manifiesto la creciente complejidad de la I+D farmacéutica". En lo que a solicitudes de patentes se refiere, en 2023 la industria farmacéutica presentó 12.425 solicitudes de patente a través del Tratado de Cooperación en materia de Patentes administrado por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI).
En los últimos 20 años se han aprobado 942 nuevas sustancias activas en todo el mundo, 69 de ellas en 2023. Si bien la tendencia es creciente, se debe fundamentalmente al impulso de China y EEUU. Una circunstancia que la industria farmacéutica española y europea lleva tiempo alertando, por la necesidad de reforzar el sector para recuperar competitividad, como indicó el informe Draghi. Estos nuevos medicamentos tratan enfermedades tan prevalentes como el cáncer, afecciones cardiovasculares o infecciones. En el periodo de 2019 a 2023 hubo un foco en la oncología, neurología e inmunología, con un 56% del total de lanzamientos para estas patologías. Avances muy relevantes que, como se desprende del informe, no hubieran sido posibles sin un marco adecuado de protección de la propiedad intelectual.
En el mundo hay actualmente unos 12.700 medicamentos en desarrollo, de los cuales 285 son vacunas. Por término medio, solo uno o dos de cada 10.000 compuestos superan con éxito todas las fases de desarrollo necesarias para entrar en el mercado, mientras que el desarrollo de un nuevo medicamento tarda entre 10 y 15 años, con un coste medio de 2.500 millones de euros. Durante las primeras fases de la investigación, miles de compuestos podrían ser candidatos a lo que finalmente se convertirá en un único medicamento autorizado. "Tras esta fase, las compañías innovadoras suelen asumir la mayor parte del riesgo financiero de hacer avanzar los compuestos desde la investigación básica hasta las fases preclínica y clínica para desarrollar productos que mejoren la salud individual y pública", argumenta el documento, a la vez que estipula que las compañías suelen financiar el desarrollo clínico en las últimas fases, a menudo la fase más costosa de la I+D. Por su parte, los ensayos clínicos de Fase II pueden corresponder a casi el 27% del presupuesto de I+D de las compañías.
En Fase I, los candidatos a fármacos solo tienen una probabilidad del 10% de llegar al mercado. Seguidamente, el informe de la IFPMA muestra que el desarrollo de vacunas está asociado a consideraciones clínicas y logísticas específicas y calcula que, desde la fase preclínica, las vacunas tienen una probabilidad media de entrada en el mercado del 6%. "La evolución de la epidemiología, incluida la aparición o desaparición de variantes, cepas y agentes patógenos, puede complicar el proceso de I+D", expresa, del mismo modo que admite que "las vacunas son de naturaleza preventiva y, por tanto, se estudian en poblaciones sanas y muy numerosas".
Grandes logros
El informe también recuerda cómo la investigación más disruptiva ha conseguido grandes logros en los últimos años. Por ejemplo, los revolucionarios anticuerpos monoclonales cuyo uso hoy ya se ha extendido, o los avances en obesidad, terapias celulares o incluso Alzheimer. En esta patología degenerativa, el 99% de los ensayos fracasaba en 2019 mientras que en 2021, 2023 y 2024 se han autorizado tratamientos que tratan los síntomas y ralentizan el deterioro cognitivo, mejorando la calidad de vida de los pacientes. En el caso de los innovadores tratamientos GLP-1, cuya administración se considera ya un cambio de paradigma en la gestión del problema global de la obesidad.
Fabricación y distribución
Durante la I+D farmacéutica, las compañías también planifican sus actividades de fabricación, distribución y ampliación. "Para lanzar un medicamento al mercado, las compañías deben ser capaces de pasar de fabricar medicamentos en pequeños lotes experimentales para ensayos clínicos a fabricar medicamentos en grandes cantidades para quienes los necesitan", precisa.
En definitiva, la industria farmacéutica es única porque sus innovaciones prolongan y salvan vidas, además de aportar crecimiento y prosperidad a las sociedades donde operan. Es por ello que necesita de un entorno que fomente la inversión y la colaboración, que permita a las empresas desarrollar investigaciones en áreas y desafíos clave como los nuevos antibióticos. Por último, sentencia que "sin las inversiones farmacéuticas en I+D, no sería posible el desarrollo continuo de nuevos medicamentos y vacunas que mejoren la calidad de vida de las personas, ni la posterior producción previsible de genéricos y biosimilares de estos medicamentos".
