En la actualidad se comercializan más de 360 herramientas terapéuticas basadas en software: 222 se utilizan en la atención médica y 140 están disponibles bajo prescripción en todo el mundo. Así lo recoge un nuevo documento elaborado por la consultora IQVIA, que admite que las terapias digitales (DTx) mejoran el autocuidado del paciente y la gestión de la enfermedad, pero también alivian los síntomas.
El documento admite que su adopción varía según la región. En este sentido, Alemania lidera el uso mundial de terapias digitales de prescripción, con 56 actualmente reembolsables. "El directorio Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) enumera estos productos y funciona como depósito centralizado de pruebas clínicas, ayudando a informar a los proveedores y a aumentar la prescripción", subraya. En el caso de países como EEUU, indica que su adopción se ha ralentizado por los problemas comerciales, como el escaso reembolso, que han obligado a los pacientes a pagar de su bolsillo. "Muchos de los primeros desarrolladores de DTx dispensados en farmacia ya no están en el negocio hoy en día, aunque algunos de sus productos han sido adquiridos por organizaciones de proveedores para su uso en programas innovadores de atención digital o prescripción directa", confirma.
A continuación, el informe señala que en la actualidad hay una nueva cohorte de DTx que está entrando en un "mercado más maduro" y puede encontrar un "mayor éxito a medida que las partes interesadas trabajan a través de la política y los desafíos de reembolso". Por tanto, en la actualidad, hay 37 DTx disponibles en EEUU para tratar enfermedades (46 si se incluyen las aplicaciones de dosificación ambulatoria). En el Reino Unido, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha aprobado 20 para su uso por el NHS (Servicio Nacional de Salud) junto con otras soluciones de atención digital.
Para los proveedores 'digital-first', el software es fundamental en la prestación de cuidados. Por tanto, insiste en que cualquiera puede adoptar herramientas digitales en su práctica para crear una forma de atención combinada, pero para los proveedores 'digital-first', estas innovaciones son fundamentales para su práctica. "Son propietarios de herramientas informáticas y las integran en programas de gestión de enfermedades comercializados por médicos o asesores que abarcan la prevención, el diagnóstico, el tratamiento, la autogestión y el seguimiento de la enfermedad", reitera.
Un ejemplo ilustrativo de este enfoque es Kaia Health, que utiliza una aplicación móvil de visión computerizada para seguir a los pacientes mientras realizan ejercicios de fisioterapia y ofrece información correctiva en tiempo real para tratar el dolor de espalda y otros problemas musculoesqueléticos. Según el documento, este enfoque de 'lo digital primero' también es adecuado para tratar enfermedades crónicas en las que los pacientes pueden necesitar un apoyo conductual más continuo, como la obesidad, la salud mental o la rehabilitación física y neurológica, y en las que han surgido programas de gestión de enfermedades con apoyo digital al servicio de pacientes, pagadores y empleadores.
Aunque los proveedores de digital-first suelen prestar asistencia virtual a través de la telemedicina, este modelo difiere de la telemedicina pura porque el propio software desempeña un papel fundamental en la mejora de los resultados sanitarios. Sin embargo, la adopción entre otros proveedores sigue siendo difícil y las compañías buscan formas innovadoras de aumentar la aceptación. A medida que se han ido definiendo los segmentos de la salud digital, las compañías los están combinando en soluciones de plataformas clínicas más holísticas, que contribuyen a reforzar la adopción por parte de los sistemas sanitarios. De hecho, los desarrolladores que antes ofrecían a los pacientes wearables de seguimiento de síntomas o aplicaciones de autocuidado ahora las combinan con portales orientados a los proveedores. El objetivo: aportar valor a los proveedores y los sistemas sanitarios integrando estas soluciones en el flujo de trabajo y garantizando que los datos se incorporen a los historiales médicos de los pacientes.
Otro ejemplo que menciona el informe es Glooko, que lanzó la aplicación Glooko Logbook en 2011 para ayudar a los pacientes con diabetes a hacer un seguimiento de sus niveles de azúcar en sangre a partir de los medidores de glucosa. La plataforma de Glooko, que ha ido añadiendo funciones con el paso del tiempo, ofrece un portal de análisis de la salud de la población que ayuda a seleccionar a los pacientes de riesgo, recomienda ajustes de la dosis de insulina y realiza un seguimiento de las estadísticas tras la intervención. También integra los datos de diabetes de los pacientes en las HCE para que los proveedores no tengan que cambiar de plataforma, y facilita la facturación a los proveedores de las actividades de monitorización remota de pacientes (RPM) mediante los códigos de la Terminología de Procedimiento Actual (CPT), y ayuda a determinar qué pacientes pueden optar al reembolso de la RPM en un mes natural determinado.
"Al obtener datos de dispositivos basados en sensores, estos portales permiten a médicos e investigadores monitorizar y gestionar a distancia a sus pacientes y poblaciones de ensayos clínicos", precisa el documento. Del mismo modo, añade que muchas de estas plataformas cuentan con algoritmos y capacidades de inteligencia artificial (IA) para proporcionar apoyo a la toma de decisiones clínicas, gestión de dosis y orientación terapéutica. "En algunos casos, emiten notificaciones cuando los valores de los pacientes o los resultados comunicados por los pacientes se salen de los rangos especificados, lo que facilita la identificación de los pacientes que necesitan un ajuste de su atención", añade.
Panorama en España
Ni en España ni a nivel europeo existe una regulación específica para las DTx, que, sin embargo y por su naturaleza, requieren de un enfoque innovador que sea capaz de lidiar con la rápida evolución y naturaleza digital de estas terapias. La Comisión Europea reconoce la falta de legislación, aunque asegura que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y la propia Comisión Europea “están comenzado a explorar estas soluciones”. Algunas de estas iniciativas se enmarcan en el Espacio Europeo de Datos Sanitarios o el Reglamento de HTA, donde se espera ir avanzando en este campo.
En este sentido, la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, publicó un informe en junio de 2023 sobre la 'Mejora en el acceso a las terapias digitales en Europa', en el que demandaba “un enfoque coherente y armonizado” para toda la UE. El informe ponía sobre la mesa que solo unos pocos países han avanzado en su implementación. El libro blanco del Consorcio DTx, de marzo de 2024, afirma que solo Alemania, Francia, Reino Unido y Bélgica —además de EEUU fuera de la UE— cuentan con un marco regulatorio específico para evaluar y financiar DTx.
Aunque en los últimos años España ha avanzado en el ámbito de la salud digital, no existe una regulación para las terapias digitales. Existen, por tanto, distintos desafíos para su implementación. Entre ellos, como se recoge en el libro blanco del Consorcio DTx, destacan la determinación de la normativa aplicable, la posible clasificación y el proceso regulatorio para su comercialización y la fijación de precios, así como su evaluación dentro de las tecnologías sanitarias.
Entre las recomendaciones que se establecen para que España pueda avanzar en la adopción de terapias digitales, la primera es el establecimiento de un marco regulatorio específico, que contemple una definición precisa, un procedimiento de autorización ágil y un proceso de financiación claro y adecuado. Así mismo, el Consorcio DTx considera importante que se aborden a través de un proceso participativo, que contemple un comité de expertos y un sistema que promueva la mejora continua.
Por todo ello, Farmaindustria pidió hace un mes que estas terapias puedan optar a la financiación pública, tal como está ocurriendo ya en otros países de Europa, desde la perspectiva de su consideración específica y para su posible inclusión en futuras regulaciones. También es importante que profesionales sanitarios y pacientes dispongan de formación para aprovechar todo el potencial de las terapias digitales, y que se promueva la promoción de la investigación y la evidencia clínica procedente de las DTx, la seguridad y protección de los datos y el fomento de la colaboración entre todos los agentes integrados.
