Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de una ampliación de indicación de Tecvayli (teclistamab) en combinación con daratumumab para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos un tratamiento previo.
Teclistamab y daratumumab se complementan en sus mecanismos de acción, activando múltiples vías dirigidas tanto al tumor como al sistema inmunitario. En combinación, daratumumab modula el sistema inmunitario para crear un microambiente inmunitario más favorable y potencia la aptitud y activación de los linfocitos T, amplificando la eliminación de las células de mieloma mediada por teclistamab. Esta combinación mejora los resultados de los pacientes al utilizar inmunoterapias en fases más tempranas del tratamiento, cuando su sistema inmunitario se encuentra más fuerte.
“Estos datos sin precedentes muestran una mejora significativa de la supervivencia global y muy pocos eventos de progresión tras los primeros seis meses. Más del 90% de los pacientes tratados con la combinación que estaban libres de progresión a los seis meses siguieron estándolo a los tres años, lo que pone de relieve el potencial de lograr un control duradero de la enfermedad a largo plazo”, ha afirmado Ester in ’t Groen, directora del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson. “Esta opinión positiva del CHMP supone un paso importante para consolidar la combinación de inmunoterapia de teclistamab más daratumumab como un nuevo tratamiento estándar en líneas más tempranas de la estrategia terapéutica del mieloma múltiple”.
“En Johnson & Johnson, nuestro objetivo es aprovechar al máximo el potencial de nuestra amplia cartera en mieloma múltiple para mejorar los resultados de los pacientes en todas las fases del tratamiento,” ha señalado Yusri Elsayed, máster en Ciencias de la Salud y director del Área Terapéutica Global de Oncología de Johnson & Johnson. "Al impulsar inmunoterapias innovadoras como teclistamab y combinarlas con un tratamiento estándar consolidado como daratumumab, aprovechamos nuestra sólida experiencia científica para desarrollar abordajes integrados y basados en combinaciones que contribuyan a mejorar el cuidado de los pacientes”.
Teclistamab más daratumumab subcutáneo muestra un beneficio clínico significativo y sostenido
La recomendación del CHMP se basa en los datos del estudio Fase III MajesTEC-3 (NCT05083169), que evalúa la eficacia y seguridad de teclistamab en combinación con la formulación subcutánea (SC) de daratumumab frente a daratumumab SC y dexametasona en combinación con pomalidomida o bortezomib (DPd/DVd), a criterio del investigador, en pacientes que habían recibido entre una y tres líneas de tratamiento previas.
Tras casi tres años de seguimiento, los resultados muestran una reducción del 83,4% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en los pacientes tratados con teclistamab más daratumumab SC, en comparación con el tratamiento estándar. Más del 90% de los pacientes que permanecían libres de progresión a los seis meses continuaban libres de progresión a los tres años, lo que demuestra un control sostenido de la enfermedad a lo largo del tiempo. La supervivencia global (SG) fue superior con teclistamab en combinación con daratumumab SC, con un beneficio del tratamiento observado en todos los subgrupos preespecificados. A los tres años, la tasa de SG fue del 83,3% con la combinación, frente al 65,0% con el tratamiento estándar. Los beneficios observados tanto en supervivencia libre de progresión como en supervivencia global fueron clínicamente relevantes y estadísticamente significativos.
La combinación con teclistamab mostró un perfil de seguridad favorable y manejable
Teclistamab más daratumumab SC mostró un perfil de seguridad coherente con los perfiles ya conocidos de cada uno de los tratamientos por separado. Todos los casos de síndrome de liberación de citoquinas fueron de grado 1/2, no condujeron a la interrupción del tratamiento, fueron manejables y se resolvieron. Las tasas de acontecimientos adversos (AA) emergentes del tratamiento de grado 3/4 fueron comparables a las observadas con los tratamientos estándar (95,1% frente a 96,6%), siendo las citopenias y las infecciones los acontecimientos más frecuentes. Las infecciones de grado 3 o superior disminuyeron con el tiempo gracias a la reposición de inmunoglobulinas y a la profilaxis de infecciones, junto con el cambio a la dosificación mensual. Las interrupciones del tratamiento debidas a AA relacionados con el tratamiento fueron bajas y similares entre los brazos del estudio (4,6% frente a 5,5%).
