La farmacovigilancia constituye una de las principales herramientas para garantizar la seguridad de los medicamentos una vez autorizados y comercializados. Con el objetivo de fortalecer este ámbito, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de Farmaindustria, con el respaldo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha elaborado el documento 'Recomendaciones para una mejora en la recogida de datos de farmacovigilancia en España', en el que plantea distintas medidas para mejorar la calidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas y favorecer una detección más temprana de posibles señales de seguridad.
El documento recuerda que el compromiso de la industria farmacéutica innovadora con la seguridad de los medicamentos no finaliza cuando un fármaco obtiene la autorización de comercialización, sino que se mantiene durante todo su ciclo de vida mediante la evaluación continua de su perfil de seguridad. En este contexto, la farmacovigilancia, entendida como el conjunto de actividades destinadas a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de las reacciones adversas a los medicamentos, desempeña un papel esencial tanto para proteger la salud pública como para ampliar el conocimiento sobre el uso seguro de los tratamientos.
Según explica Farmaindustria, "la creciente complejidad de las terapias disponibles y la necesidad de disponer de información cada vez más completa han impulsado la evolución de los sistemas de farmacovigilancia en los últimos años". En paralelo, las compañías farmacéuticas han reforzado la gestión de las sospechas de reacciones adversas y la colaboración con las autoridades sanitarias, especialmente con la AEMPS.
En este sentido, el documento destaca que Farmaindustria y sus compañías asociadas llevan años trabajando de forma coordinada con la AEMPS y otros actores del ecosistema sanitario para reforzar el modelo español de farmacovigilancia mediante iniciativas conjuntas, espacios de diálogo y actividades de formación orientadas a mejorar la calidad de la información recogida y favorecer una interpretación homogénea de los criterios de calidad.
Retos para mejorar la calidad de las notificaciones
Las recomendaciones son fruto de un taller colaborativo celebrado en 2025 entre la AEMPS y compañías asociadas a Farmaindustria en el que se analizaron los principales desafíos relacionados con la gestión de casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM).
Entre los retos identificados figuran la baja cumplimentación de determinados datos relevantes para la detección de señales de seguridad, las limitaciones de tiempo y motivación de los notificadores, la calidad variable de la información procedente de estudios de mercado, redes sociales o literatura científica, así como la necesidad de reforzar la formación tanto de profesionales sanitarios como de pacientes.
El documento insiste en que la calidad de la información recogida resulta determinante para identificar de forma temprana posibles riesgos asociados a los fármacos. En este contexto, recuerda que la AEMPS ha llevado a cabo diversos análisis utilizando la herramienta VigiGrade, desarrollada por el Uppsala Monitoring Center, para evaluar el grado de cumplimentación de los campos considerados esenciales en las notificaciones espontáneas recibidas en España.
Entre estos datos figuran la edad, el sexo, el desenlace, la indicación terapéutica, las fechas de inicio del tratamiento y de la reacción adversa, así como la latencia. Cuanto más completa es la información disponible, mayor es la puntuación otorgada a la notificación, aunque también se valora la aportación de datos parciales cuando no es posible disponer de toda la información requerida.
Cuatro líneas de actuación
A partir de las conclusiones del taller, el documento establece una serie de recomendaciones organizadas en cuatro grandes ámbitos de actuación.
En primer lugar, plantea reforzar la colaboración interna en las compañías farmacéuticas mediante una mayor coordinación entre los departamentos de farmacovigilancia y otras áreas implicadas, además de impulsar la formación continua de los profesionales para garantizar el conocimiento de las obligaciones y procedimientos.
En segundo lugar, propone fortalecer la colaboración institucional y científica consolidando un espacio permanente de diálogo entre la AEMPS, los centros regionales de farmacovigilancia y la industria farmacéutica. Asimismo, recomienda promover acuerdos con sociedades científicas y colegios profesionales para difundir criterios comunes y reforzar la colaboración con autores de publicaciones que describan casos relevantes.
El tercer eje se centra en la educación y sensibilización de los distintos actores implicados. Entre las medidas planteadas figuran el impulso de programas formativos dirigidos a profesionales sanitarios y pacientes, la incorporación de contenidos de farmacovigilancia en los estudios universitarios de Ciencias de la Salud y el desarrollo de campañas divulgativas periódicas sobre la importancia de realizar notificaciones completas de las reacciones adversas.
Por último, el documento apuesta por aprovechar el potencial de las nuevas tecnologías para hacer más eficaces los procesos de detección, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos, favoreciendo así una farmacovigilancia más eficiente.
El documento concluye que "la farmacovigilancia debe seguir evolucionando hacia un modelo más abierto, participativo y sostenible, basado en la colaboración entre administraciones, industria farmacéutica, profesionales sanitarios y pacientes". Según recoge, "la mejora de la calidad de la información, el fortalecimiento de la coordinación entre los distintos agentes y el aprovechamiento de la transformación digital serán elementos clave para reforzar la seguridad de los pacientes y la detección temprana de nuevas señales de seguridad".
