El régimen de duración fija de Calquence (acalabrutinib), de AstraZeneca, en combinación con venetoclax, con o sin obinutuzumab, ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente. La aprobación de la Comisión Europea sigue el dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano y se basó en los resultados positivos del ensayo pivotal de Fase III AMPLIFY, presentado en la Reunión Anual 2024 de la Sociedad Americana de Hematología y publicado en The New England Journal of Medicine.
Los resultados del ensayo AMPLIFY mostraron que el 77% de los pacientes tratados con el medicamento más venetoclax y el 83% de los pacientes tratados con esta combinación y obinutuzumab estaban libres de progresión a los tres años, frente al 67% de los pacientes tratados con quimioinmunoterapia estándar (fludarabina-ciclofosfamida-rituximab o bendamustina-rituximab a elección del investigación).
No se alcanzó la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) en ninguno de los brazos experimentales versus 47,6 meses para la quimioinmunoterapia. La combinación de este inhibidor de BTK de segunda generación con venetoclax redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35% en comparación con la quimioinmunoterapia. Dicho régimen de tratamiento con obinutuzumab demostró una reducción del 58% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioinmunoterapia.
La leucemia linfocítica crónica es el tipo más común de leucemia en adultos. Se estima que 27.000 personas fueron diagnosticadas con LLC en el Reino Unido, Francia, Alemania, España e Italia en 2024. Barbara Eichhorst, del Hospital Universitario de Colonia (Alemania) e investigadora del ensayo AMPLIFY, afirmó: "Para los pacientes diagnosticados con leucemia linfocítica crónica, esta aprobación proporciona una nueva opción en primera línea que puede ayudar a minimizar los efectos secundarios a largo plazo y reducir la resistencia a los medicamentos, ya que pueden ocurrir con el tratamiento continuado. Un régimen de duración fija es atractivo para los pacientes y ayuda con la adherencia durante el período de tratamiento".
Dave Fredrickson, vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología y Hematología de AstraZeneca declaró: "Esta aprobación supone una nueva opción de tratamiento de duración fija para pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente en toda Europa. La combinación del fármaco con venetoclax se presenta como una opción de tratamiento combinado totalmente oral con un inhibidor de BTK de segunda generación aprobado en la UE y proporciona a los pacientes y a los profesionales santiarios flexibilidad en el tratamiento de este cáncer de sangre incurable".
El perfil de seguridad y tolerabildiad del medicamento fue consistente con el perfil de seguridad ya conocido del fármaco, y no se identificaron nuevas señales de seguridad. Las aplicaciones regulatorias para estos regímenes están actualmente bajo revisión en varios países sobre la base de los resultados de AMPLIFY.
